產(chǎn)品專標(biāo)和通標(biāo)性能要求有差異時(shí)，企業(yè)如何制定性能指標(biāo)？

性能指標(biāo) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 器械答疑

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而對于部分醫(yī)械產(chǎn)品來說，既有通用標(biāo)準(zhǔn)，又有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)，那么假如引用的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中性能要求有差異時(shí)，應(yīng)如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)呢？

首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級別最高；如果為同級別，即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通常情況專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。

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