FDA：自11月1日起，小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)將改為電子提交

fda認(rèn)證小企業(yè)資質(zhì) FDA動(dòng)態(tài)

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)（Small Business Determination,SBD）必須通過(guò)FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進(jìn)行電子提交。此舉旨在提高申請(qǐng)效率，縮短審批周期，并加強(qiáng)整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程的透明度。

Part.01

電子化提交要求及步驟

公告提到，從2024年10月1日開始，F(xiàn)DA將接受電子形式的小企業(yè)認(rèn)定（SBD）請(qǐng)求。支持請(qǐng)求的所有文件都可以通過(guò)Customer Collaboration Portal（CDRH Portal）提交。

自2024年11月1日起，F(xiàn)DA將停止接受紙質(zhì)郵寄形式的SBD申請(qǐng)，所有紙質(zhì)提交的申請(qǐng)將被退回，并要求重新通過(guò)電子化渠道進(jìn)行提交。這意味著申請(qǐng)人必須通過(guò)FDA的CDRH門戶網(wǎng)站上傳所有申請(qǐng)資料，包括必要的稅務(wù)文件和認(rèn)證表格，提交和跟蹤SBD申請(qǐng)的具體步驟如下：

? 收集必要的文件和信息。

? 填寫下載的小型企業(yè)資格和認(rèn)證表格（美國(guó)企業(yè)填寫FDA 3602表格，國(guó)外企業(yè)填寫FDA 3602A表格）。

? 登錄CDRH門戶。

? 創(chuàng)建新請(qǐng)求。

? 檢查電子郵件中是否有來(lái)自FDA的自動(dòng)通知。

? 登錄CDRH門戶檢查提交狀態(tài)。

Part.02

小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)條件及優(yōu)惠政策

中國(guó)制造商如果符合小企業(yè)的資質(zhì)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)（在最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額低于1億美元），可享受多種FDA申請(qǐng)費(fèi)用的減免優(yōu)惠，包括510(k)申請(qǐng)、De Novo申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)等，但前提是需由國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)完成相應(yīng)的認(rèn)證程序。另外值得注意的是，小企業(yè)資質(zhì)僅限本財(cái)年使用，新的財(cái)年則需要重新申請(qǐng)。

Part.03

申請(qǐng)追蹤及審核時(shí)間

所有通過(guò)CDRH Portal提交的SBD申請(qǐng)可以在門戶網(wǎng)站上實(shí)時(shí)查看進(jìn)度。FDA將在收到申請(qǐng)后的60個(gè)自然日內(nèi)完成審核，并通過(guò)電子郵件向申請(qǐng)人發(fā)送審核結(jié)果。這將有助于中國(guó)企業(yè)更好地把握申請(qǐng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，為后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)流程做好準(zhǔn)備。

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