浙江藥監(jiān)局：為這些醫(yī)械重點產(chǎn)品提供【專項服務(wù)】

第一章  總  則

第一條  為深入實施省委省政府關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展、推進“415X”先進制造業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展等重大決策部署，深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，推動我省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺（下稱“四重”）創(chuàng)新發(fā)展，省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）結(jié)合工作實際，制定本辦法。

第二條  “四重”增值服務(wù)管理工作應(yīng)遵循以下原則：

（一）服務(wù)中心。認(rèn)真貫徹制造強省建設(shè)戰(zhàn)略，堅定走新型工業(yè)化道路，圍繞推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)規(guī)模壯大、重點區(qū)域能級提升等加強“四重”增值服務(wù)，助力我省打造全國生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械制造中心。

（二）深化改革。堅持以“四重”的創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，加快從便捷服務(wù)到增值服務(wù)的全面升級，在基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，為“四重”主體提供精準(zhǔn)化個性化衍生服務(wù)，縱深推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域“一類事”增值服務(wù)場景落地見效。

（三）鼓勵創(chuàng)新。順應(yīng)全球生命健康科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，充分發(fā)揮專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢，以深化審評審批制度改革為抓手，進一步合理配置資源，對于創(chuàng)新產(chǎn)品、高科技項目實行程序再簡化、流程再優(yōu)化，有效推動源頭創(chuàng)新。

（四）覆蓋全鏈。圍繞“四重”主體在企業(yè)新開辦、變更，創(chuàng)新藥械和化妝品注冊、檢驗、審評等方面重大需求，采取靠前服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)、集成服務(wù)等綜合措施，全力打造全生命周期服務(wù)鏈條。

第二章  認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

第三條  根據(jù)國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門制定的政策法規(guī)，公布的項目、企業(yè)、產(chǎn)業(yè)集群等信息結(jié)果，經(jīng)認(rèn)定符合標(biāo)準(zhǔn)的，納入“四重”目錄。

第四條  重點產(chǎn)品主要是指以上市為目的的創(chuàng)新藥品（化學(xué)藥品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型生物制品等）、創(chuàng)新醫(yī)療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急產(chǎn)品，國家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，認(rèn)定為重點產(chǎn)品：

（一）基本完成藥物臨床試驗，預(yù)計在1年內(nèi)可提出藥品上市許可申請的創(chuàng)新藥、兒童專用的改良型新藥、中藥改良型新藥、涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急藥品。

（二）進入國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家局”）、省局研審聯(lián)動試點產(chǎn)品目錄或者國家局、省局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和優(yōu)先審批通道，且具備顯著的臨床價值，上市后能夠填補國內(nèi)空白，破解“卡脖子”問題的創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者是用于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需且省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市的醫(yī)療器械。

（三）預(yù)計1年內(nèi)可提出注冊申請或提交備案的化妝品新原料，或者以特色化妝品原料為主要功效成分的特色化妝品。

（四）屬于國家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。

第五條  重點項目主要是指符合國家、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和重大戰(zhàn)略，投資規(guī)模大、效益好、產(chǎn)業(yè)帶動強的“大好高”招引項目。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的項目，認(rèn)定為重點項目：

（一）投資的項目入選商務(wù)部重點外資項目清單、省商務(wù)廳重大外資項目盯引清單等。

（二）總投資1億元以上的化妝品研發(fā)、制造項目。

第六條  重點企業(yè)主要是指在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立并取得相關(guān)許可證，企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)、研發(fā)投入占營收比例、單品種市場占有率等位居全省或全國前列，在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動作用的企業(yè)。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，認(rèn)定為重點企業(yè)：

（一）工信部、省經(jīng)信廳分別公布的國家級和省級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)“鏈主”企業(yè)。

（二）省商務(wù)廳公示的全國商貿(mào)物流重點聯(lián)系企業(yè)推薦企業(yè)中的藥品流通企業(yè)。

（三）化妝品領(lǐng)域的單項冠軍企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、獨角獸企業(yè)、雄鷹企業(yè)等或近3年年銷售額均超過10億元的化妝品企業(yè)。

第七條  重點平臺主要是指我省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面特色鮮明、競爭優(yōu)勢突出，兼具高成長性和輻射效應(yīng)的縣（市、區(qū)）、自貿(mào)試驗區(qū)和特色小鎮(zhèn)。

滿足以下任一標(biāo)準(zhǔn)的平臺，認(rèn)定為重點平臺：

（一）國家發(fā)展改革委、科技部、工信部等國家部委分別公布的國家級產(chǎn)業(yè)集群中的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，省經(jīng)信廳公布的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)協(xié)同區(qū)。

（二）中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)工作聯(lián)席會議協(xié)調(diào)機構(gòu)（省商務(wù)廳）選定的藥械化產(chǎn)業(yè)特色鮮明的自貿(mào)試驗區(qū)片區(qū)或區(qū)塊。

（三）省特色小鎮(zhèn)規(guī)劃建設(shè)工作聯(lián)席會議辦公室評估優(yōu)秀單位中的藥械化產(chǎn)業(yè)特色小鎮(zhèn)。

（四）符合產(chǎn)業(yè)培育區(qū)域（產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好，近2年年均營業(yè)收入達到50億以上，或者年均增長率超過20%）、產(chǎn)業(yè)特色區(qū)域（在細分產(chǎn)品領(lǐng)域優(yōu)勢突出，近2年年均營業(yè)收入達到20億以上，或者年均增長率超過15%）條件的縣（市、區(qū)）。

第八條  參與重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)認(rèn)定的企業(yè)近3年內(nèi)應(yīng)未發(fā)生過重大及以上藥品安全事件，參與重點平臺認(rèn)定的地區(qū)所轄藥品企業(yè)，近3年內(nèi)應(yīng)未發(fā)生過重大及以上藥品安全生產(chǎn)事故、重大及以上藥品安全事件，否則不得參與認(rèn)定。

第九條  認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)國家、省發(fā)展戰(zhàn)略新方向，以及我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際需要，作出適當(dāng)調(diào)整更新。

第三章  認(rèn)定程序

第十條  擬納入“四重”目錄的，應(yīng)經(jīng)信息篩選、目錄審議等程序后予以確認(rèn)，并根據(jù)信息變化情況進行動態(tài)調(diào)整。

第十一條  “四重”目錄的認(rèn)定按照以下程序開展：

（一）信息篩選。根據(jù)國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門公布的信息，省局篩選出與認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的信息，在確保信息合規(guī)性、準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，對應(yīng)形成“四重”目錄。各市市場監(jiān)管局可根據(jù)“四重”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，向省局報送“四重”補充目錄并提交證明材料。

（二）目錄審議。“四重”目錄形成后，提交省局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)工作專班研究審議。

（三）動態(tài)調(diào)整。根據(jù)國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門發(fā)布信息時間節(jié)點的不同，“四重”目錄進行動態(tài)調(diào)整。

第十二條 “四重”目錄實行退出機制，退出后可重新對照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定。

（一）重點產(chǎn)品獲批上市2年后，或者進入重點產(chǎn)品目錄1年內(nèi)未提出藥品上市許可申請的、進入重點產(chǎn)品目錄1年內(nèi)未提出化妝品及化妝品新原料注冊申請（備案）的，退出重點產(chǎn)品目錄。

（二）重點項目落地并取得相應(yīng)許可后，項目發(fā)生變更經(jīng)評估，或者項目中途終止的，退出重點項目目錄。

（三）重點企業(yè)自審議通過之日起，省局對照前款第六條之標(biāo)準(zhǔn)，每年根據(jù)國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門發(fā)布的信息，對應(yīng)調(diào)整重點企業(yè)目錄。

（四）重點平臺自審議通過之日起，省局對照前款第七條之標(biāo)準(zhǔn)，每年根據(jù)國家有關(guān)部委、省級有關(guān)部門發(fā)布的信息，對應(yīng)調(diào)整國家級產(chǎn)業(yè)集群、省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)協(xié)同區(qū)、自貿(mào)試驗區(qū)、特色小鎮(zhèn)等重點平臺目錄。

第十三條  涉及重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)的企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全事件的，涉及重點平臺的地區(qū)所轄藥品企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全生產(chǎn)事故、重大及以上藥品安全事件的，自動退出“四重”目錄。

第四章  服務(wù)措施

第十四條  在持續(xù)用好“藥品35條”“醫(yī)療器械23條”“化妝品18條”等惠企政策包的基礎(chǔ)上，用更科學(xué)的監(jiān)管、更高效的審評、更簡化的流程、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，全力推動“四重”主體高質(zhì)量發(fā)展。

第十五條  重點產(chǎn)品增值服務(wù)：

（一）涉及省局事權(quán)的，在注冊抽樣、注冊檢驗、注冊核查、GMP符合性檢查、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)建立“專用通道”，實行即到即檢、即到即辦。對重點藥品所涉及的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，辦理期限由法定15個工作日縮減至10個工作日。

（二）搭建與國家局器械審評中心、國家局器械長三角分中心之間的咨詢通道。搭建與臨床試驗機構(gòu)雙向溝通平臺，幫助對接臨床資源。建立專項服務(wù)清單，提供產(chǎn)品安全性、臨床評價等咨詢服務(wù)，不斷完善注冊申報、檢驗、核查等環(huán)節(jié)便利措施。支持申報專利密集型產(chǎn)品、首臺（套）產(chǎn)品等。

（三）對申請化妝品新原料注冊備案提供技術(shù)指導(dǎo)、政策解讀，搭建企業(yè)與中檢院之間的咨詢通道。為擬使用特色化妝品原料的化妝品研發(fā)、產(chǎn)品注冊備案等提供安全評估、功效評價、產(chǎn)品檢測、標(biāo)準(zhǔn)制定、科研攻關(guān)、備案資料準(zhǔn)備等前置服務(wù)，提高備案質(zhì)量。

第十六條  重點項目增值服務(wù)：

（一）縮減審批事項辦理期限，對投資企業(yè)申請新開辦藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可事項辦理期限由法定30個工作日縮減至18個工作日，對投資企業(yè)申請新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可事項辦理期限由法定20個工作日縮減至10個工作日。

（二）項目建設(shè)過程中，在廠房建設(shè)、生產(chǎn)線設(shè)計、質(zhì)量管理體系建設(shè)、檢測實驗室建設(shè)等方面開展專項指導(dǎo)服務(wù)。

（三）項目落地過程中涉及到的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)評估后可享受前款第十五條重點產(chǎn)品的相關(guān)服務(wù)。

第十七條  重點企業(yè)增值服務(wù)：

（一）申請《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，辦理期限由法定15個工作日縮減至10個工作日。支持開展上市后變更分級分類、藥品多倉協(xié)同、集團內(nèi)藥品多倉一體化等試點，支持設(shè)立藥品審評政企服務(wù)空間站。

（二）支持開展醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗實驗室、公共用氣用水系統(tǒng)的資源“共享共用共管”試點。注冊申報質(zhì)量較高的企業(yè)，支持推薦納入國家局二類醫(yī)療器械審評實訓(xùn)基地建設(shè)。對符合要求的相關(guān)品種，鼓勵申報創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道，加速科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。

（三）支持開展化妝品同一園區(qū)同一集團檢驗檢測等基礎(chǔ)設(shè)施共享試點，優(yōu)先提供質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一定免費培訓(xùn)學(xué)時。

第十八條  重點平臺增值服務(wù)：

（一）每年召開1次局地促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會商會，推動和解決實際問題。根據(jù)全省產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間布局，為重點平臺制定“一地一策”。

（二）支持在符合條件的重點平臺所在市、縣（市、區(qū)）探索開展聯(lián)合檢查（聯(lián)動檢查）、聯(lián)動審評審查等協(xié)同監(jiān)管試點。

（三）支持符合條件的重點平臺所在市、縣（市、區(qū)）申報注冊檢驗實驗室、醫(yī)療器械審評遠程服務(wù)站、醫(yī)療器械專利導(dǎo)航分基地、創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測服務(wù)平臺等公共服務(wù)平臺，支持爭創(chuàng)五星級醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站。

第五章  服務(wù)保障機制

第十九條  省局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)工作專班負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)“四重”服務(wù)保障工作，研究審議“四重”目錄。省局規(guī)財處牽頭組織實施，省局機關(guān)有關(guān)處室、直屬有關(guān)單位配合做好團隊組建、開展服務(wù)等工作。

第二十條  各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局應(yīng)貫徹落實省局關(guān)于開展“四重”增值服務(wù)的管理規(guī)定，在省局全力提供技術(shù)力量支持的基礎(chǔ)上，做好日常監(jiān)管、溝通聯(lián)系、訴求回應(yīng)等工作，并在重大問題上爭取地方支持。

第二十一條  省局各醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站、政企服務(wù)空間站、藥品安全評價研究中心、原料藥安全研究中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟、化妝品植物原料研究中心等服務(wù)平臺和技術(shù)支撐載體，應(yīng)及時為“四重”主體提供專業(yè)化服務(wù)。

第二十二條  建立溝通對接機制?！八闹亍蹦夸泴徸h通過后，涉及增值服務(wù)內(nèi)容的省局機關(guān)有關(guān)處室、直屬有關(guān)單位應(yīng)主動對接“四重”主體，聯(lián)合市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局建立聯(lián)系制度，指定聯(lián)系人，持續(xù)開展服務(wù)。

第二十三條  建立專家服務(wù)機制。省局組建專家服務(wù)團隊，重點為“四重”主體提供監(jiān)管政策和技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。設(shè)置聯(lián)絡(luò)員，強化服務(wù)對象和服務(wù)團隊之間的溝通交流。

第二十四條  建立重大問題領(lǐng)辦機制。省局開展服務(wù)過程中，如遇難以解決的重大問題時，由局領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)辦推動問題協(xié)調(diào)解決。

第二十五條  建立廳際協(xié)調(diào)機制。省局充分發(fā)揮“雙牽頭”生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)職能作用，及時協(xié)調(diào)解決“四重”主體提出的跨部門訴求。

第二十六條  建立創(chuàng)新審評機制。發(fā)揮國家局器審中心“審評前置”和省局“研審聯(lián)動”機制作用，主動將審評服務(wù)向前延伸至醫(yī)療器械研發(fā)階段，提前介入、專人指導(dǎo)，全力推進研發(fā)進程加速和科研成果轉(zhuǎn)化。

第二十七條  建立先行先試機制。用好國家局和省委、省政府賦予的先行先試政策，省局結(jié)合監(jiān)管實際，支持在“四重”主體中開展包容審慎監(jiān)管、信用監(jiān)管、資源“共享”、定制式服務(wù)等試點，實現(xiàn)一企創(chuàng)新、全行業(yè)全領(lǐng)域推進。

第二十八條  建立動態(tài)評估機制。省局定期召開專題會議，對開展“四重”服務(wù)情況進行綜合評估，適時發(fā)布一批“四重”創(chuàng)新成果及典型案例。

第六章  附  則

第二十九條  本辦法自公布之日起30日后施行。

第三十條  本辦法由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。