NMPA發(fā)布《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》

第三十四條  醫(yī)療器械研制應當考慮現(xiàn)有公認技術水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見風險以及非預期影響最小化并可接受。

第三十五條  醫(yī)療器械研制，應當結合產(chǎn)品臨床使用需求、技術特征、識別的預期和非預期危害開展非臨床研究，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定，滿足適用范圍和技術特征要求。醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標以及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。

醫(yī)療器械非臨床研究應當遵守國務院藥品監(jiān)督管理部門的非臨床研究管理要求。

第三十六條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當進行臨床評價。進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻資料，包括真實世界數(shù)據(jù)等進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認醫(yī)療器械安全、有效的，應當開展臨床試驗。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

第三十七條  符合下列情形之一的，可以免于臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他無需通過臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

第三十八條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵守臨床試驗質量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。

醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定并公布。

第三十九條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對臨床試驗實施方案等進行綜合分析，在30個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者；逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

第四十條  省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，對臨床試驗機構和臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

第四十一條  國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械臨床試驗機構能力建設，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。

第四十二條  開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。

開展臨床試驗收集個人信息的，應當按照《中華人民共和國個人信息保護法》的規(guī)定進行處理。受試者退出臨床試驗或者撤回同意處理個人信息的，相關信息在臨床試驗基本文件保存期限內(nèi)可繼續(xù)處理。

開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

第四十三條  在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗牽頭機構倫理審查后，其他參加機構的倫理審查委員會可以采用簡易程序對牽頭機構的倫理審查意見予以確認。鼓勵地方人民政府加強區(qū)域倫理審查能力建設，推進區(qū)域倫理審查結果互認。

鼓勵開展醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗，境外臨床試驗應當在有臨床試驗質量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械臨床試驗相關監(jiān)管要求。境外試驗數(shù)據(jù)科學、完整、充分，符合我國注冊要求的，可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

第四十四條  對開展臨床試驗的用于診斷或者治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

第四十五條  第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第四十六條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責建立全國備案管理平臺，備案人在備案管理平臺上向相應藥品監(jiān)督管理部門提交符合本法規(guī)定的備案資料后即完成備案。藥品監(jiān)督管理部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

產(chǎn)品完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對備案資料進行審查，審查發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，按照本法相關規(guī)定處理。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。

備案人不再生產(chǎn)、銷售備案產(chǎn)品的，應當主動取消備案。

第四十七條  申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定我國境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。

第四十八條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應當提交產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關的質量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關的質量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

符合本法第三十七條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第四十九條  產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第五十條  對申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，藥品監(jiān)督管理部門應當組織進行技術審評，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性進行審查。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械技術審評時認為有必要對質量管理體系和臨床試驗現(xiàn)場進行核查的，應當組織開展注冊核查。

第五十一條  受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。

第五十二條  對具有核心技術發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審查。

對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，專用于兒童的醫(yī)療器械，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊或者使用數(shù)量較少的醫(yī)療器械，以及列入國家科技攻關、重點行動計劃等的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批。

第五十三條  對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械實施應急審批。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預防控制部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

第五十四條  對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。

第五十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應當持續(xù)對已上市醫(yī)療器械開展研究，不斷提升質量安全水平。

對附條件批準的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究；醫(yī)療器械注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，應當及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門也可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。

第五十六條  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前12個月至6個月期間向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）新的強制性醫(yī)療器械國家標準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；

（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第五十七條  對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。

醫(yī)療器械注冊人應當全面評估、驗證變更事項對醫(yī)療器械的影響，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

第五十八條  經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療器械注冊人可以轉讓醫(yī)療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的質量管理和風險防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊人義務。

第五十九條  國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)國家戰(zhàn)略需要合理配置審評資源，加強對審評區(qū)域分中心以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審評工作的監(jiān)督指導，建立健全審評質量管理體系，全面提升醫(yī)療器械審評審批能力。

國務院藥品監(jiān)督管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的審評機構和審評人員能力開展評價，建立科學的考核評價機制；審評機構和審評人員能力不足的，可以采取暫停審評等措施予以糾正。發(fā)現(xiàn)審評審批工作不符合要求的，報國務院同意后，可以對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批權限進行調整。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，完善醫(yī)療器械審評審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市醫(yī)療器械的審評結論和依據(jù)應當依法公開，接受社會監(jiān)督。