文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-08-27
近日,F(xiàn)DA發(fā)布Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests《關(guān)于De Novo電子提交的指南》,主要介紹了當(dāng)前的eSTAR要求提交的內(nèi)容、描述與電子提交相關(guān)的重要術(shù)語(yǔ),以及解釋了當(dāng)前電子提交模板的結(jié)構(gòu)、格式和用法。
值得注意的是,該指南提到,自2025年10月1日起,De Novo申請(qǐng)需使用eSTAR進(jìn)行提交。
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052