天津藥監(jiān)局：這些醫(yī)械重點產(chǎn)品可獲“提前介入、全程指導(dǎo)”！

生物醫(yī)藥政策省市局動態(tài)

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市藥品監(jiān)督管理局全程服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域、重點項目、重點產(chǎn)品管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），以推動該市生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

其中提到的重點產(chǎn)品主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品：

（一）重點項目中產(chǎn)生的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品；

（二）填補(bǔ)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈空白的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（三）未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）。

重點產(chǎn)品獲得“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)”的支持，必要時可視實際情況需要安排服務(wù)專班，服務(wù)產(chǎn)品研發(fā)攻關(guān)、臨床試驗、檢驗檢測、審評審批，全程服務(wù)重點產(chǎn)品上市注冊工作。

以下為《管理辦法》全文：

第一章?總則

第一條?為深入推動我市生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，天津市藥品監(jiān)督管理局（以下稱“市藥監(jiān)局”）以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，服務(wù)市委、市政府高質(zhì)量發(fā)展“十項行動”，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，結(jié)合工作實際，制定本辦法。

第二條?市藥監(jiān)局全程服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域、重點項目、重點產(chǎn)品（以下稱“三重”）管理工作應(yīng)遵循主動服務(wù)、高效精準(zhǔn)、全程保障、推動發(fā)展的原則，做到有目標(biāo)、有調(diào)研、有清單、有保障、有結(jié)果，充分發(fā)揮政策導(dǎo)航、法規(guī)護(hù)航、市場助航的作用，推動政產(chǎn)學(xué)研用一體化、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。

第二章?服務(wù)范疇及分類

第三條 重點區(qū)域是指生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)較為集中，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施較為完善，具有發(fā)展優(yōu)勢的區(qū)域，以及納入?yún)^(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的區(qū)域等。

第四條?重點區(qū)域服務(wù)是指通過安排專人作為區(qū)域聯(lián)系人，根據(jù)需求安排服務(wù)專班，圍繞區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥項目實際需求銜接相關(guān)資源，推動落地落實。涉及重點區(qū)域的項目，市藥監(jiān)局以及市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下稱“技術(shù)機(jī)構(gòu)”）可成立服務(wù)站點，將政務(wù)服務(wù)窗口前移的同時加強(qiáng)專項培訓(xùn)、加強(qiáng)人才培養(yǎng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)人才高效流動。支持重點區(qū)域創(chuàng)新引領(lǐng)，通過科技創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新，助力招商引資、項目引進(jìn)等，推動先行先試改革舉措落地見效。支持重點區(qū)域形成產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，完善上下游產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈建設(shè)。

第五條?重點項目主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品項目：

（一）服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)的項目；

（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺范疇內(nèi)項目；

（三）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展五幅“實景圖”涉及的項目；

（四）數(shù)字化、智能化、綠色化制造生產(chǎn)線建設(shè)項目；

（五）行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)在津新建、擴(kuò)建項目；

（六）藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)態(tài)的許可項目；

（七）其他推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的項目。

第六條?重點項目服務(wù)是指通過安排專人作為項目聯(lián)系人，根據(jù)需求安排服務(wù)專班，在項目推進(jìn)過程中，采取開放合作、資源共享、政策支撐、效率優(yōu)先的原則，通過提供產(chǎn)學(xué)研協(xié)調(diào)聯(lián)動、政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)申報資料報送、協(xié)調(diào)檢驗技術(shù)資源，對接審評審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項目服務(wù)工作，確保重點項目達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

第七條 重點產(chǎn)品主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品：

（一）重點項目中產(chǎn)生的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品；

（二）填補(bǔ)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈空白的未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（三）未上市、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）。

第八條?重點產(chǎn)品獲得“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)”的支持，必要時可視實際情況需要安排服務(wù)專班，服務(wù)產(chǎn)品研發(fā)攻關(guān)、臨床試驗、檢驗檢測、審評審批，全程服務(wù)重點產(chǎn)品上市注冊工作。

第三章?組織管理機(jī)制

第九條?市藥監(jiān)局建立三重服務(wù)工作機(jī)制，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)三重服務(wù)管理工作，審議決定三重目錄清單，選派三重聯(lián)系人、服務(wù)專班成員以及創(chuàng)新服務(wù)工作流程等重大事項。

由市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任召集人，局其他班子成員擔(dān)任牽頭人，機(jī)關(guān)處室、各監(jiān)管辦以及技術(shù)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)同志為成員。

第十條?三重聯(lián)系人是為三重提供服務(wù)的人員，主要承擔(dān)具體項目許可前和許可過程中技術(shù)和政策的服務(wù)指導(dǎo)工作，包括制定服務(wù)工作計劃，建立服務(wù)對象和市藥監(jiān)局及技術(shù)機(jī)構(gòu)溝通的專門渠道等。

三重聯(lián)系人應(yīng)當(dāng)在市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)處室、監(jiān)管辦及技術(shù)機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)從政治素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)熟悉、綜合協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)、勤政廉潔的工作人員中選派。

第十一條 可根據(jù)三重服務(wù)工作需要，抽派相關(guān)處室、監(jiān)管辦、技術(shù)機(jī)構(gòu)工作人員組成服務(wù)專班負(fù)責(zé)三重服務(wù)工作，聯(lián)系人任服務(wù)專班組長。

第十二條?市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)處室、監(jiān)管辦及技術(shù)機(jī)構(gòu)按照各自職責(zé)開展三重服務(wù)管理工作。

第四章?服務(wù)工作流程

第十三條?市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管辦及技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與市生物醫(yī)藥專班、天開園、行業(yè)協(xié)會、大學(xué)及科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的聯(lián)系，關(guān)注科技創(chuàng)新前沿，主動收集涉及三重的信息，按條線原則交市藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室形成三重目錄清單，報分管局領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核。

同時符合第三條規(guī)定的區(qū)域，符合第五條規(guī)定的項目，符合第七條規(guī)定的產(chǎn)品可由企業(yè)或區(qū)域負(fù)責(zé)人填寫信息溝通服務(wù)表（附件1、2、3）并加蓋公章，交市藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。相關(guān)業(yè)務(wù)處提出三重聯(lián)系人、服務(wù)專班成員建議名單。

第十四條 市藥監(jiān)局政策法規(guī)處（政務(wù)服務(wù)處）負(fù)責(zé)匯總各條線三重目錄清單，提請會議審議決定。

第十五條?三重聯(lián)系人應(yīng)深入了解服務(wù)對象需求，及時會同服務(wù)對象制修訂服務(wù)工作計劃并組織實施。

第十六條 在服務(wù)工作過程中，三重聯(lián)系人直接聯(lián)系服務(wù)專班具體責(zé)任人，協(xié)調(diào)相關(guān)處室、監(jiān)管辦、技術(shù)機(jī)構(gòu)，建立內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)渠道，確保工作有序推進(jìn)。

三重服務(wù)涉及的機(jī)關(guān)處室、監(jiān)管辦、技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)全力支持配合三重聯(lián)系人工作，涉及審批事項的，要建立檢驗檢測、審評審批快速服務(wù)通道，優(yōu)化工作流程，提高審評審批效率，保障項目達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

第十七條?三重服務(wù)涉及系統(tǒng)外部單位的，承擔(dān)該項任務(wù)的聯(lián)系人要做好溝通協(xié)調(diào)，必要時報告涉及項目業(yè)務(wù)處室，業(yè)務(wù)處室報分管局領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決。

第十八條?三重聯(lián)系人在服務(wù)工作過程中，遇有突發(fā)緊急情況即時報告，一般性工作進(jìn)展情況定期報告，需要請示解決的重要問題、重大事項須提請會議審議決定。

第十九條 定期召開專題會議，研究審議重要議題，聽取工作進(jìn)展匯報，分析研判存在問題，組織開展三重實施情況階段性評估，研究總結(jié)三重工作經(jīng)驗。

第二十條?政策法規(guī)處（政務(wù)服務(wù)處）定期組織發(fā)布三重服務(wù)名單等信息。

第二十一條?重點產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一的，經(jīng)審議通過后移出重點產(chǎn)品服務(wù)名單：

（一）發(fā)生藥品安全事件的；

（二）提供虛假申報信息或謊報產(chǎn)品相關(guān)情況的；

（三）企業(yè)主動申請不再需要提供服務(wù)的；

（四）產(chǎn)品主體發(fā)生變更的；

（五）市場主體資格依法終止的；

（六）因產(chǎn)品質(zhì)量問題被行政處罰的；

（七）其他不適宜重點支持的情況。