文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-08-14
近日柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“柯惠中國(guó)”)宣布,將對(duì)旗下特定批次的可視喉鏡產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。此次召回行動(dòng)是在全球范圍內(nèi)進(jìn)行,涉及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)分別為國(guó)械注進(jìn)20172227144和國(guó)械注進(jìn)20222080633。
**產(chǎn)品概述:**
召回的可視喉鏡產(chǎn)品用于觀察和檢查患者的上呼吸道,以及協(xié)助氣管插管的插入。產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售數(shù)量達(dá)到616個(gè)。
**召回原因:**
柯惠全球在監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn),部分可視喉鏡(產(chǎn)品編號(hào)300-000-000)的電池組件存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn),可能對(duì)護(hù)理人員和患者造成傷害。為預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn),公司決定主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。
**新一代產(chǎn)品安全性:**
新一代可視喉鏡(產(chǎn)品編號(hào)301-000-000)采用更先進(jìn)的電池管理系統(tǒng),確保了產(chǎn)品的安全性和可靠性,患者可繼續(xù)安心使用。
**糾正措施:**
柯惠中國(guó)將采取以下措施:
1. 向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送召回通知函,闡明召回原因和要求。
2. 對(duì)于受影響的產(chǎn)品編號(hào)300-000-000,要求立即停止使用并退回至柯惠中國(guó)倉(cāng)庫(kù),后續(xù)將根據(jù)原廠指示進(jìn)行處理。
3. 對(duì)于產(chǎn)品編號(hào)301-000-000,將更新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),增加電池操作的警示信息,以進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。
**公司聲明:**
柯惠中國(guó)對(duì)此次召回事件給予高度重視,承諾將持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全,并采取一切必要措施,確?;颊叩慕】岛桶踩皇芡{。
信息來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
排版整理:金飛鷹藥械
行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布!我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052