增材制造類個性化產(chǎn)品，如何進(jìn)行設(shè)計驗證和確認(rèn)？

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，設(shè)計開發(fā)流程應(yīng)從設(shè)計輸入（臨床需求）開始，經(jīng)過設(shè)計驗證和確認(rèn)過程，最終到設(shè)計輸出（產(chǎn)品設(shè)計）。個性化醫(yī)療器械的設(shè)計輸入從患者影像學(xué)數(shù)據(jù)的錄入開始，再到主治醫(yī)師對器械三維建模中結(jié)構(gòu)和規(guī)格的要求，以及產(chǎn)品工程設(shè)計人員對產(chǎn)品設(shè)計定型和性能測試的評估，共同完成了“醫(yī)工交互”。醫(yī)工交互是實現(xiàn)個性化產(chǎn)品設(shè)計安全和有效的過程保證，需要明確“醫(yī)療人員”“工程師”的職責(zé)、權(quán)限，并確保在整個設(shè)計研發(fā)中持續(xù)有效的進(jìn)行互動和確認(rèn)。

除了醫(yī)工交互，產(chǎn)品設(shè)計需要進(jìn)行驗證和確認(rèn)，包括明確物理、化學(xué)、機械、生物、臨床等方面引入的風(fēng)險和降低風(fēng)險的措施。對于具有明確規(guī)格尺寸參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過選取型號規(guī)格中的“最差情況”，可以精準(zhǔn)、快速地實現(xiàn)設(shè)計驗證和確認(rèn)。但是對于個性化產(chǎn)品，選取“最差情況”本身是一個難點。個性化產(chǎn)品批準(zhǔn)的是參數(shù)范圍，但就一個簡單的三維結(jié)構(gòu)至少包括長度、厚度、寬度三個參數(shù)，在這個范圍內(nèi)的參數(shù)組合可能已經(jīng)達(dá)到成百上千。而實際產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式可能還需要考慮弧度、角度等多個維度的參數(shù)。在這一情形下，需要考慮做加法和減法，即將復(fù)雜的實際結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化為“等效模型”進(jìn)行驗證。

《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中進(jìn)一步對“等效模型”概念進(jìn)行解釋。簡言之，是指“最大化模擬產(chǎn)品及所處生物力學(xué)環(huán)境的數(shù)字化和物理模型”。這個模型中需要包含植入物的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料屬性，還要包括植入物與其他組織的關(guān)系，如接觸關(guān)系、動/靜態(tài)力學(xué)關(guān)系；時間維度上，要考慮植入之初的情況，也要體現(xiàn)植入后長期穩(wěn)定性能。等效模型是對人體實際骨骼肌系統(tǒng)的簡化，但同時又比有限元模型要復(fù)雜和豐滿。一個成功的“等效模型”未來可以替代多個離體試驗，甚至是人體試驗。