有源產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的審核是否一定要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？

器械答疑有源醫(yī)療器械關(guān)鍵元器件

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)可能會(huì)需要用到不同種類的原材料，按照采購(gòu)物料分級(jí)可分為A類（關(guān)鍵元器件）、B類、C類，那么生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于A類關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的審核，是否一定要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核呢？?jī)H對(duì)其資質(zhì)、材料、出廠報(bào)告等進(jìn)行審核是否可行？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》規(guī)定“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求?！逼髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品及供應(yīng)商的相關(guān)情況采取相應(yīng)的審核方式。