收藏→醫(yī)用超聲霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求

前段時間我們跟大家分享過醫(yī)用壓縮式霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求，本期文章再來跟大家分享一下醫(yī)用超聲霧化器的產(chǎn)品技術(shù)要求。

根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，醫(yī)用超聲霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

霧化器超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差：≤±10%。

霧化器的最大霧化率必須不小于其產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。

應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

霧化器水槽內(nèi)水溫≤60℃。

霧化器正常工作時的整機(jī)噪聲：≤50dB（A計權(quán)）。

霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)。

霧化器宜具備低水位提示或停機(jī)裝置。

霧化器宜在適當(dāng)部位安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。

霧化器宜有定時控制裝置，其控制時間與標(biāo)稱時間的偏差不大于10%。

霧化器在常溫下，采用交流電源供電時，連續(xù)工作4小時以上，應(yīng)能正常工作；如采用直流電源供電時，連續(xù)工作1小時以上，應(yīng)能正常工作。如申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象；霧化器的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動；霧化器的水槽、管道應(yīng)無泄漏。

1. 若通過激光法測體積中位粒徑，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑，其誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

2. 若使用《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》（YY/T 1743）或《中華人民共和國藥典》2020年版 四部“吸入制劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定法”中“吸入液體制劑”（裝置3）所述的級聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），MMAD誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

3. 若設(shè)備具有多檔霧化率調(diào)節(jié)，則應(yīng)公布每一檔霧粒的中位粒徑或MMAD及誤差；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

4. 若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中具有延長管路，應(yīng)將延長管路搭配至最長路徑，公布此時霧粒的中位粒徑或MMAD，誤差應(yīng)≤±25%；還應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。

5. 應(yīng)規(guī)定進(jìn)行上述檢測時霧化的溶液成分、溫度和濕度。

申請人也可按照YY/T 1743要求制定霧化系統(tǒng)及組件相關(guān)性能指標(biāo)（如：氣霧顆粒輸出、噴霧速率、顆粒直徑、灌液量霧化百分比、殘液量等）。

應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108（具有報警功能適用）、YY 9706.111（家用霧化器適用）的全部要求。

咬嘴、吸入面罩及其連接件若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則應(yīng)達(dá)到無菌要求，可參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進(jìn)行檢測；霧化器的咬嘴、吸入面罩及連接件等若在出廠前進(jìn)行微生物控制，則應(yīng)對微生物限度作出要求。

若經(jīng)環(huán)氧乙烷進(jìn)行微生物控制，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求。

咬嘴、霧化杯、連接管等與藥液接觸的部件的材料應(yīng)滿足以下化學(xué)性能的要求：

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊申報資料補(bǔ)充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。