案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀取證

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，其產(chǎn)品描述如下：“通常由記錄儀、腦電電極、眼動(dòng)電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時(shí)的生理參數(shù)進(jìn)行分析”，預(yù)期用途為“用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對(duì)睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷”，常見(jiàn)名稱(chēng)還有“睡眠監(jiān)測(cè)記錄儀”“睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”等，分類(lèi)編碼07-09-03。

從本次取證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成我們可以看出，這是一款有源產(chǎn)品，因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

具體來(lái)說(shuō)，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的規(guī)定要求。

值得注意的是，因?yàn)楫a(chǎn)品組成中含有血氧夾，血氧測(cè)量部分應(yīng)參考YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》（注：新版血氧專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.261-2023將于2026年1月15日起實(shí)施），提交血氧飽和度的準(zhǔn)確度驗(yàn)證研究報(bào)告。

除此之外，生物學(xué)評(píng)價(jià)、環(huán)境試驗(yàn)等也應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。