??《醫(yī)療器械生產許可證》申請材料最容易出問題的細節(jié)匯總

根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十條：在境內從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：

（一）所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經(jīng)辦人的授權文件。

本期文章我們將北京市藥監(jiān)局整理的提交《醫(yī)療器械生產許可證》辦理材料時的【注意事項】匯總到一起，以供企業(yè)參考：

許可事項辦理需提交的申請材料有重復時，需要提交多份么？

答：不需要。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負責人同時為生產負責人，則只需提交一份身份證明復印件。

申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)需要提交生產管理崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，此處生產管理崗位從業(yè)人員是否為生產負責人？

答：不是。此處的生產管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產部門從事生產活動的所有人員。

生產場地的證明文件包括哪些？

答：主要包括租賃協(xié)議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應至少體現(xiàn)租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應提供產權方出具的有效授權委托書。房產證明應當符合法律法規(guī)要求及北京市有關規(guī)定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動產權證，且房屋所有權證或不動產權證記載的規(guī)劃用途應與從事的醫(yī)療器械生產活動用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產場地。對于暫未取得房屋所有權證或不動產權證的，應提交使用權證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產醫(yī)療器械的證明等。

申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質量手冊？

答：需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質量手冊》復印件。

潔凈室的合格檢測報告有何要求？

答：檢測報告應是符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY/T 0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構應具有相應的資質。檢測報告中的檢測地址應與《醫(yī)療器械生產許可申請表》中填寫的生產地址、凈化面積、廠房布局等一致。

主要生產車間布置圖有何要求？

答：主要生產車間布置圖應按照工藝流程，注明每個區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產車間為多個房間的，布置圖應注明每個房間的房間號。

廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？

答：廠區(qū)位置路線圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應包括生產、檢驗、庫房等全部生產地址，注明每個區(qū)域的功能、面積等。

工藝流程圖有何要求？

答：工藝流程圖應按照實際工藝注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應單獨標示和說明。

申報材料電子版文件有何要求？

答：申報材料的電子版應與紙質版文件一致，每個電子文件應為 PDF 格式并不得大于10M。