匯總丨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常用參考法規(guī)及規(guī)范性文件

醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證行業(yè)干貨

醫(yī)療器械上市是一個(gè)較為繁瑣的過程，需要嚴(yán)格按法規(guī)要求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建立并提交注冊(cè)申報(bào)資料，才能規(guī)范完成產(chǎn)品上市進(jìn)程。今天我們將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常用的參考法規(guī)及規(guī)范性文件整理如下，以供企業(yè)參考 ?

1）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號(hào)）

2）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號(hào)）

3）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第114號(hào)）

4）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)）

5）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號(hào)）

6）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）以及國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告

7）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)公布）

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？

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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，物料采購是由委托方還是受托方進(jìn)行？

如何確認(rèn)第三方檢驗(yàn)報(bào)告是否符合法規(guī)要求？

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