深圳市場(chǎng)監(jiān)管局：開(kāi)展新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查工作

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 省市局動(dòng)態(tài)

近日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉自查工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），《通知》指出，該局決定開(kāi)展深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）自查工作，《通知》具體內(nèi)容如下：

一、各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，認(rèn)真學(xué)習(xí)新修訂的《規(guī)范》，按照《規(guī)范》要求建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

二、各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)新修訂的《規(guī)范》要求認(rèn)真開(kāi)展自查并報(bào)送自查情況，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)制定整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。具體填報(bào)方式：企業(yè)應(yīng)在2024年6月25日前登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專(zhuān)欄在線填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》（詳見(jiàn)附件）。

三、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將在新修訂的《規(guī)范》正式實(shí)施后，加強(qiáng)抽查經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況和監(jiān)督檢查，對(duì)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，依法查處和清理。