醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)的基本要求都有哪些？

醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)的目的是確定與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械/材料是否引起潛在的毒性。醫(yī)療器械/材料不應(yīng)直接或通過釋放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反應(yīng)；（2）致畸、致突變、致癌性；（3）生殖和發(fā)育毒性。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是在系統(tǒng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的評(píng)價(jià)，是為了確保最終產(chǎn)品的受益 超過器械材料產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)選擇適宜的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮器械所用材料的化學(xué)特性，以及和人體接觸的性質(zhì)、程度、頻率和時(shí)間。通常這些試驗(yàn)包括：急性毒性、亞慢性和慢性毒性；對(duì)皮膚、眼睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遺傳毒性；致癌性以及發(fā)育和生殖毒性等。

然而，根據(jù)器械的特性、用途以及與人體接觸的特性，這些試驗(yàn)也不能充分表明某些特殊器械的安全性。對(duì)于特殊靶器官毒性的附加試驗(yàn)，例如神經(jīng)毒性和免疫毒性，對(duì)某些器械是必須的（例如，直接和腦實(shí)質(zhì)以及腦脊液接觸的神經(jīng)器械，應(yīng)要求動(dòng)物植入試驗(yàn)，評(píng)價(jià)對(duì)腦實(shí)質(zhì)的影響、癲癇易感性以及對(duì)脈絡(luò)叢和蛛網(wǎng)膜絨毛分泌和吸收功能機(jī)理的影響）。

對(duì)于特殊用途和改變用途的醫(yī)療器械/材料，應(yīng)確定哪些試驗(yàn)是適宜的；對(duì)于不同材料構(gòu)成的多部件醫(yī)療器械，宜對(duì)所用的每種材料或部件根據(jù)臨床使用的情況分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)。