看完就會(huì)→香港醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)概要

金飛鷹精心整理的超實(shí)用多國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)干貨又來(lái)啦！

此前我們給大家整理了新加坡、日本、沙特、泰國(guó)、韓國(guó)、巴西等境外注冊(cè)系列文章（戳此回顧→境外注冊(cè)），那么今天再帶大家了解一下保留了醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)的香港：誠(chéng)然，香港擁有極為發(fā)達(dá)的醫(yī)療體系，但其自身并沒(méi)有大規(guī)模的醫(yī)療器械制造業(yè)，主要依賴進(jìn)口來(lái)滿足市場(chǎng)需求。因此，香港地區(qū)也是國(guó)內(nèi)企業(yè)可以重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)。

PART.01

產(chǎn)品分類規(guī)則及查詢

在香港，醫(yī)療器械的注冊(cè)由衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）負(fù)責(zé)監(jiān)督，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。對(duì)于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產(chǎn)品，實(shí)行的是表列制度，即我們通常意義所說(shuō)的注冊(cè)。雖然目前表列制度是自愿（非強(qiáng)制）的，但申請(qǐng)后更有利于產(chǎn)品在香港市場(chǎng)的招投標(biāo)。

在準(zhǔn)備注冊(cè)前，我們首先需要確定產(chǎn)品到底是不是醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的定義詳見(jiàn)指南文件GN-00《醫(yī)療器械行政監(jiān)管系統(tǒng)的定義和縮寫》第2節(jié)的2.36。若還不能明確，我們也可以利用MDD官網(wǎng)“是否為醫(yī)療器械的判決小工具”來(lái)輔助判定，具體網(wǎng)址可聯(lián)系我們獲取。

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那確認(rèn)產(chǎn)品是醫(yī)療器械后，我們要如何準(zhǔn)確地確認(rèn)其分類呢？

方法一：查閱《TR-003普通醫(yī)療器械分類》的分類規(guī)則，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

方法二：利用官網(wǎng)上的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決策小工具進(jìn)行判斷；

方法三：利用香港醫(yī)療器械表列數(shù)據(jù)庫(kù)查詢同類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

方法二、三涉及到的具體網(wǎng)址，可添加文末小編微信獲取。

PART.02

香港注冊(cè)具體流程

在確認(rèn)好產(chǎn)品分類后，香港境外企業(yè)需要做的第一件事是指定一個(gè)香港本地負(fù)責(zé)人LRP。接著可在香港本地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證評(píng)審或提供指定國(guó)家或地區(qū)的銷售授權(quán)證明，準(zhǔn)備好醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS要求的注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)文件后，由LRP向醫(yī)療器械科MDD提交申請(qǐng)，一旦獲得批準(zhǔn)，該醫(yī)療器械將被簽發(fā)一個(gè)香港醫(yī)療器械編號(hào)，并列入醫(yī)療器械科MDD數(shù)據(jù)庫(kù)。

注意事項(xiàng)：在醫(yī)療器械科MDD數(shù)據(jù)庫(kù)中，批準(zhǔn)有效期為5年。表列證書由LPR持有，LRP必須在醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS表列到期前至少3個(gè)月提交更新申請(qǐng)。

另根據(jù)MDD發(fā)布的最新指南文件GN-04:2024(C)，除接受香港認(rèn)可的認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)（如TUV、SGS、BSI）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的認(rèn)證審核外，制造商還可用替代途徑，即出示醫(yī)療器械獲準(zhǔn)在GHTF一個(gè)或以上創(chuàng)始成員國(guó)（即澳洲、加拿大、歐盟、日本及美國(guó)）銷售；或提供醫(yī)療器械在中國(guó)內(nèi)地、韓國(guó)及/或新加坡的銷售批核文件，借此證明儀器符合指南第GN-01號(hào)所明確的醫(yī)療器械安全及性能基本原則。

PART.03

香港本地負(fù)責(zé)人

香港本地負(fù)責(zé)人（Local Responsible Person，簡(jiǎn)稱“LPR”）必須是香港成立法團(tuán)的法人，或在香港設(shè)有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址的自然人或法人。LPR是醫(yī)療器械制造商的授權(quán)代表，也是將醫(yī)療器械推出市面的負(fù)責(zé)人。