文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-05-11
1)可通過(guò)與既往產(chǎn)品對(duì)比分析,論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性; 2)可通過(guò)提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料,證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)(如GB/T 16886.11附錄G列舉),可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn); 3)如果評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)含有引起過(guò)致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì),需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià),或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。