超實(shí)用！醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)要求匯總

眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，其中涉及到很多環(huán)節(jié)，企業(yè)只有對(duì)每一環(huán)節(jié)的要求都有著充分了解并嚴(yán)格按要求執(zhí)行，才能加快產(chǎn)品的上市進(jìn)程。根據(jù)天津市藥監(jiān)局匯總的醫(yī)療器械注冊(cè)系列內(nèi)容，此前我們給大家?guī)砹酸t(yī)療器械基本概念、法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)、分類管理及指導(dǎo)原則，本期文章再跟大家分享一下【醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)】的相關(guān)內(nèi)容。

什么是臨床評(píng)價(jià)？

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條）

何種情形可以免于臨床評(píng)價(jià)？

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條）

開展臨床評(píng)價(jià)有幾種形式？

開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求，需要開展臨床試驗(yàn)的情形，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫要求等。

（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十五條）

臨床評(píng)價(jià)資料包括哪些？

通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，臨床評(píng)價(jià)資料包括申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)的科學(xué)證據(jù)以及評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。

通過臨床試驗(yàn)開展臨床評(píng)價(jià)的，臨床評(píng)價(jià)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十六條）

開展臨床試驗(yàn)有哪些基本要求？

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。

臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。

臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。

（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三至七條）

臨床試驗(yàn)審批是如何開展的？

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申請(qǐng)資料。

（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八、三十九條）

如何查詢免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄？

申請(qǐng)人可以按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)）》要求，查詢免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械/體外診斷試劑目錄。申請(qǐng)人擬注冊(cè)產(chǎn)品屬于目錄范圍內(nèi)的，可以按照有關(guān)規(guī)定免于臨床評(píng)價(jià)，適用范圍/預(yù)期用途超出目錄范圍、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

地址：

• https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230724161504117.html

  
  

• https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918145935127.html

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)采取什么路徑？

要不要做臨床試驗(yàn)？

申請(qǐng)人可以登錄國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官方網(wǎng)站，在“審評(píng)科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“臨床評(píng)價(jià)路徑推薦”，四個(gè)通告內(nèi)容包含了醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，分別為：《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號(hào)》《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械分類目錄〉》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械分類目錄〉子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）》。

申請(qǐng)人可參考上述文件確定產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑。產(chǎn)品是否開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行判定。

地址：

https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/index.html