文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-04-28
醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)當(dāng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn),確保每個(gè)危險(xiǎn)(源)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí),申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行: a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn); b) 適用時(shí),對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報(bào); c) 提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時(shí),向使用者提供培訓(xùn)。
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