文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-04-23
醫(yī)療器械注冊申報(bào)涉及到的法規(guī)文件眾多,企業(yè)必須按照相應(yīng)法規(guī)要求進(jìn)行申報(bào),才能更快地將產(chǎn)品推向市場。本期文章匯總了天津市藥監(jiān)局整理的與注冊人/備案人提交產(chǎn)品注冊或備案申請相關(guān)的常用法規(guī)文件(點(diǎn)擊標(biāo)題可跳轉(zhuǎn)文件鏈接),大家記得收藏備用哦!
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令 第739號)
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)?
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)?
3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)?
4.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)?
5.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)?
6.《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號)?
7.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)?
1.關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年 第76號)
2.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年 第 76號)?
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年 第121號)?
4.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年 第122號)?
5.關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告(2019年 第41號)?
6.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告(2022年 第40號)
7.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年 第62號)
8.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(國藥監(jiān)械注〔2021〕53號)?
9.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(國藥監(jiān)械注〔2021〕54號)?
10.關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告(2021年 第36號)?
11.關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告(2018年 第83號)
12.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告(2016年第168號)
13.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告(2021年 第157號)
14.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號)
15.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年 第104號)
16.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年 第158號)
17.關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年 第129號)
18.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號)
19.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年 第 60 號)?
20.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告(2021年 第52號)?
21.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2022年 第28號)
22.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年 第21號)?
23.關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告(2021年 第70號)?
24.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告(2023年 第33號)
25.關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020 年修訂版)的通告(2020年 第61號)?
26.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年 第41號)
27.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告(2017年 第145號)
28.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號)
30.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告(2022年 第42號)?
31.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知(國藥監(jiān)科外〔2019〕41號)?
33.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021 年 第126號)?
34.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)
35.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年 第50號)?
36.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號)?
37.關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(2022年 第17號)?
38.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告(2022年 第20號)
39.國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)
40.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告(2019年 第66號)
41.關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2019年 第72號)
42.關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告(2020年 第106號)?
43.關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告(2021年 第114號)?
44.關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告(2023年 第22號)
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052