福建藥監(jiān)局：此情形下，醫(yī)療器械首次注冊(cè)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查

一、支持藥械研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)

（一）鼓勵(lì)新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)省內(nèi)藥品上市許可持有人創(chuàng)新藥研發(fā)，實(shí)行“提前介入、 全程指導(dǎo)、跟蹤服務(wù) ”等幫扶措施；對(duì)申報(bào)新藥和仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，第一時(shí)間安排檢查、檢驗(yàn)和許可辦理，配合國(guó)家藥監(jiān)局加快藥品審評(píng)審批進(jìn)程。

（二）支持藥品上市許可持有人創(chuàng)新發(fā)展。支持藥品上市許可持有人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)批準(zhǔn)前，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)附條件藥品GMP符合性檢查，縮短藥品上市周期。鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)受讓省外已上市藥品品種，第一時(shí)間安排藥品GMP符合性檢查；對(duì)于后續(xù)將受讓藥品品種轉(zhuǎn)入省內(nèi)生產(chǎn)的，同步開(kāi)展藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)核查及藥品GMP符合性檢查等。

（三）支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。全面實(shí)施福建省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急產(chǎn)品審批程序，對(duì)具有創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、明顯臨床優(yōu)勢(shì)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二類醫(yī)療器械實(shí)行快速審批。對(duì)于符合創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，指定專人專班加強(qiáng)溝通指導(dǎo)。

（四）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查程序。對(duì)于第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，如一年內(nèi)已開(kāi)展同類產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，且在注冊(cè)核查和日常監(jiān)管過(guò)程未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行有嚴(yán)重缺陷的，在生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的前提下，可免于或簡(jiǎn)化現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更事項(xiàng)，如不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、重大生產(chǎn)工藝變化，僅變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、適用范圍、使用方法，可免于注冊(cè)體系核查。

（五）整合醫(yī)療器械注冊(cè)核查和生產(chǎn)許可核查流程。根據(jù)企業(yè)需求，在開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，可依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)檢查指導(dǎo)原則同步開(kāi)展全項(xiàng)目檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合要求且企業(yè)整改到位的，后續(xù)申報(bào)關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（六）探索開(kāi)展醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市。對(duì)符合國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估要求，經(jīng)評(píng)估能夠通過(guò)開(kāi)展上市后安全性和有效性再評(píng)價(jià)管控風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新、應(yīng)急或?qū)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病第二類醫(yī)療器械，允許企業(yè)申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市，后續(xù)按風(fēng)險(xiǎn)管理要求開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和上市后研究評(píng)價(jià)，限期完成并補(bǔ)充提交有關(guān)材料。

（七）建立健全醫(yī)療器械審評(píng)前置服務(wù)機(jī)制。依托國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新福建服務(wù)站平臺(tái)，依企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新、“揭榜掛帥”入圍、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械給予“提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo) ”等審評(píng)前置服務(wù)。完善審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查機(jī)制，指導(dǎo)注冊(cè)人準(zhǔn)確理解補(bǔ)充通知單要求，提高補(bǔ)正效率，加快推進(jìn)產(chǎn)品獲批上市。

二、推動(dòng)兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展

（八）支持省內(nèi)臺(tái)資藥品上市許可持有人發(fā)展。對(duì)省內(nèi)臺(tái)資（含經(jīng)認(rèn)定視同臺(tái)資，下同）藥品上市許可持有人在研在審藥品制劑和原料藥品種給予“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”等靠前服務(wù)，第一時(shí)間安排藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品GMP符合性檢查。

（九）支持省內(nèi)臺(tái)資醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)展。將省內(nèi)臺(tái)資醫(yī)療器械注冊(cè)人提交的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)納入快速審批通道，對(duì)省內(nèi)臺(tái)資醫(yī)療器械注冊(cè)人在研第三類醫(yī)療器械和福建省內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人擬申報(bào)注冊(cè)的臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械給予“提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo) ”等審評(píng)前置服務(wù)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流。

（十）支持臺(tái)灣進(jìn)口第二類醫(yī)療器械在福建注冊(cè)生產(chǎn)。支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人經(jīng)第三地轉(zhuǎn)投資在福建設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)人，申請(qǐng)與其已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械保持一致的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，允許部分沿用符合要求的原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，優(yōu)化審評(píng)審批資料。

 （十一）支持省內(nèi)的臺(tái)資化妝品注冊(cè)人發(fā)展。對(duì)省內(nèi)臺(tái)資化妝品注冊(cè)人提交的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)、化妝品新原料注冊(cè)備案和省內(nèi)進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人申報(bào)的臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)，給予“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng) ”等服務(wù)。

三、促進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

（十二）支持藥品流通業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)和物流發(fā)展。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保票賬貨款一致、藥品可追溯和質(zhì)量安全責(zé)任明確的情況下，儲(chǔ)存在同一倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的藥品，在物理空間未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可免于重復(fù)收貨驗(yàn)收程序，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間可直接通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移，并及時(shí)按規(guī)定開(kāi)具票據(jù)等相關(guān)憑證。支持集團(tuán)型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在核準(zhǔn)的多倉(cāng)協(xié)同的庫(kù)區(qū)內(nèi)設(shè)置“24 小時(shí)內(nèi)貨物中轉(zhuǎn)區(qū)”，用于長(zhǎng)途運(yùn)輸和配送過(guò)程中的臨時(shí)性停留和中轉(zhuǎn)。

（十三）實(shí)施首營(yíng)資料和隨貨配送憑證電子化。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可采用信息化方式，獲取在政府網(wǎng)站上可查證、具有法律效力的電子化首營(yíng)資料，并按照質(zhì)量管理要求對(duì)電子化首營(yíng)資料進(jìn)行復(fù)核、確認(rèn)和建立電子檔案目錄，確保電子資料規(guī)范、真實(shí)、合法、安全、有效。藥品零售連鎖企業(yè)可通 過(guò)符合GSP要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，傳送總部或受托儲(chǔ)存配送企業(yè)和門店之間往來(lái)的電子化隨貨同行憑證，經(jīng)確認(rèn)后作為收貨驗(yàn)收或退貨入庫(kù)的依據(jù)，并將電子化憑證的管理納入質(zhì)量管理體系，確保購(gòu)銷記錄及憑證真實(shí)、有效、可追溯。

（十四）支持同一零售連鎖企業(yè)的門店間調(diào)撥非特殊管理藥品。開(kāi)展門店間藥品調(diào)撥的藥品零售連鎖總部應(yīng)制定相 應(yīng)的調(diào)撥管理制度，保證門店間藥品調(diào)撥、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品零售連鎖總部應(yīng)對(duì)門店間的藥品調(diào)撥按次進(jìn)行審核批準(zhǔn)，并在符合GSP要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中按實(shí)際情況進(jìn)行重新分配調(diào)整，確保藥品流向準(zhǔn)確和可追溯。如發(fā)現(xiàn)調(diào)撥的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)由藥品零售連鎖總部按相關(guān)規(guī)定處理。

（十五）整合特殊管理藥品審批流程。依企業(yè)申請(qǐng)，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品業(yè)務(wù)審批與藥品經(jīng)營(yíng)許可合并進(jìn)行，檢查流程和時(shí)限按藥品經(jīng)營(yíng)許可的要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，受理申 請(qǐng)時(shí)間與企業(yè)上一次接受該事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間間隔不超過(guò)半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（十六）支持醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)發(fā)展。允許取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的集團(tuán)型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的母公司，利用其省內(nèi)集團(tuán)控股子公司的醫(yī)療器械庫(kù)房作為異地分庫(kù)。允許取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的集團(tuán)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房，用于貯存同一集團(tuán)醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）生產(chǎn)的醫(yī)療器械。支持上述庫(kù)房共享倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、設(shè)備和人員等資源。

四、支持產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展和提質(zhì)增效

（十七）支持藥品企業(yè)異地搬遷和升級(jí)擴(kuò)建。藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線，企業(yè)立項(xiàng)時(shí)可向省藥監(jiān)局提出溝通指導(dǎo)申請(qǐng)，省藥監(jiān)局指定專人在項(xiàng)目合規(guī)、項(xiàng)目立項(xiàng)、建設(shè)圖紙預(yù)審、藥品上市后變更政策咨詢等方面靠前指導(dǎo)和幫促。

（十八）加快藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷進(jìn)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷涉及多個(gè)藥品品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，企業(yè)可向省藥監(jiān)局申請(qǐng)溝通交流后，基于風(fēng)險(xiǎn)原則按劑型確定有代表性的品種規(guī)格，按照藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)要求辦理生產(chǎn)地址變更許可。代表性品種獲批后，同劑型其他品種規(guī)格上市前仍需按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完成研究驗(yàn)證后申報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地變更，基于風(fēng)險(xiǎn)可免于生產(chǎn)地址變更現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（十九）加快集團(tuán)內(nèi)醫(yī)療器械品種注冊(cè)轉(zhuǎn)移。支持同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械在福建申報(bào)注冊(cè)， 在保證產(chǎn)品完全一致且提交的原注冊(cè)申報(bào)材料真實(shí)完整的前提下，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

（二十）支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源共享。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力。在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、有效運(yùn)行的前提下，在同一園區(qū)內(nèi)隸屬同一集團(tuán)公司或同一法人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，共享檢驗(yàn)資源，出具檢驗(yàn)報(bào)告，并按要求保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯，具體承檢單位應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二十一）支持化妝品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的前期選址、設(shè)計(jì)規(guī)劃、許可辦理、質(zhì)量管理體系規(guī)范提升等幫扶事項(xiàng)，指定專人提前介入，給予溝通指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)。支持出口外向型化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，依企業(yè)申請(qǐng)，及時(shí)快捷為符合規(guī)定的企業(yè)出具出口銷售證明。

五、加強(qiáng)檢驗(yàn)服務(wù)和技術(shù)支持

（二十二）加大檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)力度。省藥檢院依托省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站，設(shè)立廈門工作部，實(shí)施靠前服務(wù)。省 藥檢院針對(duì)企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量分析、人員跟班學(xué)習(xí)等需求，進(jìn)一步強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)、咨詢、培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)供給，助力企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)和質(zhì)量控制能力。

（二十三）壓縮藥械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。省藥檢院開(kāi)通“綠色 通道”，對(duì)省內(nèi)1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥注冊(cè)檢驗(yàn)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)實(shí)行第一時(shí)間受理，在法定檢驗(yàn)時(shí)限的基礎(chǔ)上，縮短20個(gè)工作日。對(duì)列入創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急產(chǎn)品審批程序的醫(yī)療器械，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)程序，在法定檢驗(yàn)時(shí)限的基礎(chǔ)上，壓縮檢驗(yàn)時(shí)間 20%以上。

本措施由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行，原《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通告》（2019 年第 8 號(hào)） 同時(shí)廢止。