文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-04-11
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)是需要提交產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料的,那么是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料呢?
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù),對于大多數(shù)醫(yī)療器械(非體外診斷試劑)而言,產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機(jī)理,如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下,原則上不同批次不應(yīng)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響。因此,是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮,若產(chǎn)品具有特殊性,比如含有生物活性物質(zhì)等,則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況,原則上不強(qiáng)制要求。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎?
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