超全匯總！醫(yī)療器械滅菌方法及原理解析

對(duì)于無菌/植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滅菌過程是其質(zhì)量管理體系中極其重要的一環(huán)，滅菌控制水平的結(jié)果直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量安全。因此，企業(yè)必須選擇最適合自家產(chǎn)品的滅菌方法。

眾所周知，醫(yī)療器械滅菌方法多種多樣，比如我們常見的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻照滅菌，除此之外還有濕熱滅菌、干熱滅菌、化學(xué)滅菌、低溫等離子滅菌等，此前我們的視頻號(hào)給大家講過幾期有關(guān)醫(yī)療器械滅菌的培訓(xùn)，感興趣的朋友可點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁觀看回放~

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用一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體，與蛋白質(zhì)分子上的巰基（-SH）、氨基（-NH2）、羥基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亞氨基（-NH-）發(fā)生烷基化反應(yīng)，使得蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán)，阻礙蛋白質(zhì)的正常生化反應(yīng)和新陳代謝，最終導(dǎo)致微生物死亡，從而達(dá)到滅菌效果。EO滅菌被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療器械滅菌過程中，但其缺點(diǎn)也較明顯：滅菌解析所需時(shí)間較長（一般需要14天左右）。

輻照滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的射線有電子束、X射線和γ射線等。它們都能通過特定的方式控制微生物生長或殺死微生物。X射線和γ射線能使其它物質(zhì)氧化或產(chǎn)生自由基（OH·H）再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打斷氫鍵、使雙鍵氧化、破壞環(huán)狀結(jié)構(gòu)或使某些分子聚合等方式，破壞和改變生物大分子的結(jié)構(gòu)，從而抑制或殺死微生物。

將產(chǎn)品置于滅菌柜內(nèi)，利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段，利用水分子的強(qiáng)穿透力，使得微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性，從而殺滅微生物。濕熱滅菌的溫度一般為121℃。

將產(chǎn)品放于熱空氣箱中，利用干熱空氣的氧化作用，殺滅一切活的微生物或消除熱原。某些產(chǎn)品的熱原需要在高溫下才能分解，就比較適合此種滅菌方法。

通過化學(xué)溶液的浸泡，使菌體蛋白凝固變性，酶蛋白失去活性，抑制細(xì)菌代謝和生長，或破壞細(xì)菌細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)，改變其通透性，使細(xì)胞破裂、溶解，從而達(dá)到消毒滅菌的目的。