√收藏！醫(yī)療器械注冊體系核查常見問題解答

Q：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

A：醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊時(shí)提交的全部注冊申報(bào)資料一致。申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以及真實(shí)性核查要求。

Q：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由哪個(gè)部門開展？

A：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評(píng)中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊申請受理后多長時(shí)間內(nèi)會(huì)進(jìn)行體系核查？

A：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知等發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊申請人需要多長時(shí)間內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報(bào)告？

A：整改后復(fù)查的，申請人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

Q：如果第三類醫(yī)療器械注冊申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查，核查結(jié)論會(huì)是什么結(jié)論？

Q：設(shè)計(jì)開發(fā)文檔應(yīng)該包括哪些基本內(nèi)容？

A：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開發(fā)程序、開發(fā)計(jì)劃及建立的記錄，應(yīng)當(dāng)保證對(duì)歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)的可追溯性。

Q：樣品真實(shí)性核查有哪些要求？