案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)安徽一家企業(yè)完成穴位磁療貼取證

大自然中蘊(yùn)藏著巨大的能量，而人類則能把這些能量應(yīng)用到生活的方方面面。此前我們跟大家介紹過不少“聲光電”類物理治療器械，今天我們就來聊一聊另一種物理治療方式——磁療。

穴位磁療貼屬于磁療產(chǎn)品這個大類，它是指利用磁場的物理性能治療或緩解人體疾病的醫(yī)療器械。雖然磁療也是物理治療方式的一種，但因為本期取證產(chǎn)品名稱有一個前綴“穴位”，便被劃分到了“中醫(yī)器械”范疇，分類編碼20-03-09（未被應(yīng)用在穴位的磁療貼分類編碼則為09-05-02）。

根據(jù)磁源的種類，磁療產(chǎn)品可分為永磁型產(chǎn)品、電磁型產(chǎn)品和永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品：

穴位磁療貼屬于永磁型產(chǎn)品，目前市面上已有不少同類產(chǎn)品，可通過與同品種醫(yī)療器械對比進(jìn)行臨床評價。

磁療產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)，具體如下：

從本期取證產(chǎn)品注冊證上的【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成】可以看到，它是“由醫(yī)用膠帶、磁片和離型紙組成”，因此，為了確保磁療貼的預(yù)期效果，必須要檢驗磁片的磁場強(qiáng)度，同時還要參考YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》來檢測醫(yī)用膠帶的持粘性和剝離強(qiáng)度。

除此之外，磁療產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時風(fēng)險管理資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，考慮因不恰當(dāng)?shù)膮?shù)規(guī)范、使用錯誤、功能退化等帶來的危害，針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。同時，因為此類產(chǎn)品跟人體有著直接接觸，還應(yīng)參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價。