從近期取證案例，聊一聊助聽(tīng)器產(chǎn)品的中美注冊(cè)

相較于其他歐美國(guó)家來(lái)說(shuō)，中國(guó)的助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)起步較晚且助聽(tīng)器產(chǎn)品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費(fèi)水平的提升，中國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)的需求逐步被激發(fā)，近年來(lái)一直保持著持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

前段時(shí)間，我們跟大家分享過(guò)助聽(tīng)器取證案例，11月30日，金飛鷹又輔導(dǎo)廣東一家企業(yè)成功取得耳內(nèi)式助聽(tīng)器的國(guó)內(nèi) Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，詳見(jiàn)下圖?

當(dāng)然，此前我們還輔導(dǎo)不少客戶(hù)完成了助聽(tīng)器的美國(guó) Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品列名及510(k)號(hào)申請(qǐng)，今天咱們就來(lái)聊一聊助聽(tīng)器在中國(guó)和美國(guó)注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

按傳導(dǎo)方式，助聽(tīng)器可分為氣導(dǎo)式助聽(tīng)器、骨導(dǎo)式助聽(tīng)器，目前大部分助聽(tīng)器都是氣導(dǎo)式助聽(tīng)器。骨導(dǎo)助聽(tīng)器則一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽(tīng)力損失程度比較大、一般氣導(dǎo)助聽(tīng)器無(wú)效的患者。二者在我國(guó)都是 Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼19-01-07。

事實(shí)上，還有一種植入式骨導(dǎo)助聽(tīng)器，在我國(guó)則屬于 Ⅲ 類(lèi)醫(yī)療器械。

? 分類(lèi)目錄中“助聽(tīng)器”的搜索結(jié)果

本次注冊(cè)證上的適用范圍：“供氣導(dǎo)性聽(tīng)力損失患者補(bǔ)償聽(tīng)力用”，很明顯，這是一款氣導(dǎo)式助聽(tīng)器。

在美國(guó)，助聽(tīng)器的分類(lèi)則分為 Ⅰ 類(lèi)和 Ⅱ 類(lèi)兩種。普通氣導(dǎo)助聽(tīng)器為 Ⅰ 類(lèi)產(chǎn)品，只需做產(chǎn)品列名（Listing）；Ⅱ 類(lèi)產(chǎn)品中，帶有無(wú)線(xiàn)技術(shù)的氣導(dǎo)助聽(tīng)器是510(k)豁免的，其他分類(lèi)（包括氣導(dǎo)、骨導(dǎo)及植入式骨導(dǎo)）則都需取得510(k)號(hào)。

值得注意的是，美國(guó)FDA于10月更新了有關(guān)助聽(tīng)器的監(jiān)管規(guī)則，新增了OTC類(lèi)別，包含三個(gè)產(chǎn)品代碼：QUF,QUG,QUH。這些OTC類(lèi)別助聽(tīng)器適用于某些18歲及以上的患有輕至中度聽(tīng)力損失患者使用的氣導(dǎo)型助聽(tīng)器，使得他們可以在商店或網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)助聽(tīng)器，而無(wú)需先找醫(yī)生進(jìn)行檢查，或找聽(tīng)力專(zhuān)家進(jìn)行規(guī)格測(cè)試。

這其中，QUF,QUG這兩個(gè)代碼的產(chǎn)品是510(k)豁免的，而QUH（即自適配空氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器，非處方）則需要申請(qǐng)510(k)方能上市。

? FDA官網(wǎng)用QUH代碼搜索出來(lái)的K號(hào)詳情

假如您有助聽(tīng)器出口美國(guó)的需求，那么以下重點(diǎn)請(qǐng)記牢啦：

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