《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》（2022修訂版）征求意見中！

第六條 從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房： 

1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821（01、06、07、08、09、12）醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846（12、13、16、18、19）植入材料人工器官、Ⅲ-6863（17）口腔科材料、Ⅲ-6877（03、13）介入器材產(chǎn)品）經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815(14、22）注射穿刺器械、Ⅲ-6845（10）體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864(14）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865(02、18）醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866(08、10、14、18）醫(yī)用高分子材料及制品）經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

（四）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫房。

第七條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國家有關(guān)規(guī)定的要求，具體要求見《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（附件1）。