生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，貴州一企業(yè)被罰71000元！

2022年12月，貴州省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布“2022年第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例”，其中涉及到醫(yī)療器械的典型案例如下：

貴陽市沙瑪藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)不符合備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

2022年3月，清鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局開展日常檢查發(fā)現(xiàn)，貴陽市沙瑪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品“沙瑪油”（痛風(fēng)1號(hào)）、“沙瑪油”（風(fēng)濕型）、“沙瑪油”（耳鳴專用）與備案的“醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求”信息不一致，涉案醫(yī)療器械貨值1.395萬元。該公司的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定。

2022年5月，清鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)，參照《貴州省市場監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》之規(guī)定，對(duì)該公司作出沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械、罰款7.1萬元的行政處罰決定。

羅甸牙博仕口腔診所

使用過期醫(yī)療器械案

2022年5月，羅甸縣市場監(jiān)督管理局開展執(zhí)法檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，羅甸牙博仕口腔診所使用過期的齒科咬合紙和無菌手術(shù)刀片、從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)三種無中文標(biāo)簽且無法提供供貨商資質(zhì)和票據(jù)的產(chǎn)品。該診所的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、第四十五條第一款及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條第一款之規(guī)定。

2022年8月，羅甸縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十八條第二項(xiàng)、第八十九條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該診所作出警告、沒收過期、無中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械，罰款2.5萬元的行政處罰決定。

黔南州羅甸民康醫(yī)院

使用無合格證明文件、未依法注冊的

醫(yī)療器械奧林巴斯電子胃腸鏡案

2022年5月，黔南州市場監(jiān)督管理局根據(jù)上級(jí)部門移送線索，與貴州省藥品監(jiān)督管理局開展聯(lián)合執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)，2021年6月1日至12月30日羅甸民康醫(yī)院向私人借用無合格證明文件、未依法注冊的醫(yī)療器械奧林巴斯電子胃腸鏡開展診療活動(dòng)，涉案醫(yī)療器械貨值9000元。該醫(yī)院的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。

2022年10月，黔南州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第一項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)，參照《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》第十條第七項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該醫(yī)院作出沒收違法所得、罰款合計(jì)3.66萬元的行政處罰決定。

貴陽悅程醫(yī)院有限公司

未按照標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械案

2022年4月20日，貴陽市觀山湖區(qū)市場監(jiān)督管理局開展監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，貴陽悅程醫(yī)院有限公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示貯存注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液。經(jīng)查，該公司自2021年7月25日至2022年4月14日期間，共購入5批次需避光，冷藏貯存的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液和注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，但該公司購入后實(shí)際貯存于陰涼柜內(nèi)。該公司未按照標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條之規(guī)定，涉案貨值金額共計(jì)1.475萬元。

2022年6月觀山湖區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第三項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司作出給予罰款2.5萬元的行政處罰決定。?

貴州大健康醫(yī)藥連鎖有限公司

未按照規(guī)定將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息

告知藥品監(jiān)督管理部門案

2022年4月，長順縣市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)開展核查發(fā)現(xiàn)，貴州大健康醫(yī)藥連鎖有限公司在美團(tuán)外賣網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)展銷自粘性軟聚硅酮敷料、芭克硅膠軟膏等需要經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械，但該公司未按照規(guī)定將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門。長順縣市場監(jiān)督管理局2022年4月19日對(duì)該公司下達(dá)了責(zé)令改正通知書，要求其在5月4日前改正違法行為，但該公司并未在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)改正。該公司的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第一款之規(guī)定。

2022年6月，長順縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第八項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)該公司作出罰款5000元的行政處罰決定。