強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備擬被納入第三批UDI實(shí)施范圍，你準(zhǔn)備好了嗎？

2022年11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，包括強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、助聽(tīng)器等在內(nèi)的141個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品擬被納入第三批UDI實(shí)施范圍，本期文章我們?cè)賮?lái)回顧一下國(guó)內(nèi)UDI實(shí)施的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

當(dāng)然，本次第三批UDI的實(shí)施也給了企業(yè)足夠的過(guò)渡時(shí)間，時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2024年6月1日：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械（名單內(nèi)的產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

第三批來(lái)了，第四批、第五批還會(huì)遠(yuǎn)嗎？日前，美國(guó)FDA已宣布自12月8日起，Ⅰ類(lèi)和未分類(lèi)器械要強(qiáng)制執(zhí)行UDI；那么，中國(guó)將UDI的實(shí)施范圍覆蓋到所有醫(yī)療器械，相信也是遲早的事。

所以，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，不管生產(chǎn)的是第幾類(lèi)產(chǎn)品，盡早建立起UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是極有必要的。一方面，有利于提升企業(yè)信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了國(guó)家強(qiáng)制監(jiān)管時(shí)，方能處變不驚。

但是，對(duì)于眾多醫(yī)械企業(yè)來(lái)說(shuō)，UDI的實(shí)施進(jìn)程卻并沒(méi)有那么順利。產(chǎn)品信息雜亂無(wú)章、專(zhuān)業(yè)UDI團(tuán)隊(duì)的缺乏、UDI合規(guī)流程不熟悉等等，都是目前實(shí)施過(guò)程中的難點(diǎn)。所以，醫(yī)械企業(yè)要做好UDI數(shù)據(jù)管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。

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