√收藏！全國(guó)多省醫(yī)療器械企業(yè)遷入政策匯總

? 政策文件：《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（2022-05-23）

? 政策明細(xì)：支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。

? 政策文件：《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》（2022-05-13）

? 政策明細(xì)：同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械來魯申報(bào)的，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

? 政策文件：《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來蘇申報(bào)注冊(cè)工作指南（試行）》（2022-06-30）

? 政策明細(xì)：

受理標(biāo)準(zhǔn)：

（一）與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人隸屬于同一集團(tuán)。

（二）擬申報(bào)產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，并在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)。

（三）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。

（四）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

擬申報(bào)產(chǎn)品為首次按照同一集團(tuán)來蘇注冊(cè)程序進(jìn)行申報(bào)的。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤審的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開展審評(píng)審批。

審評(píng)中心應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，核查時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間。審核查驗(yàn)中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查并及時(shí)提交體系核查結(jié)果。

? 政策文件：《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》（2022-07-19）

? 政策明細(xì)：外省已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)、生產(chǎn)的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，可采用原注冊(cè)資料內(nèi)容，參考原審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可，其中技術(shù)審評(píng)工作原則上在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成。

? 政策文件：《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》（2021-03-23）

? 政策明細(xì)：境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，采信原審評(píng)審批意見，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)。

? 政策文件：《湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提質(zhì)增效行動(dòng)方案》（2021-09-02）

? 政策明細(xì)：外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團(tuán)控股）在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來湘申報(bào)注冊(cè)的，產(chǎn)品無任何改變，管理體系符合要求，且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的前提下，原則上認(rèn)可原有的研究資料及注冊(cè)信息，技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮減至5個(gè)工作日；外省關(guān)聯(lián)企業(yè)已完成研發(fā)尚未注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來湘申報(bào)注冊(cè)的，其研究過程及其結(jié)果符合注冊(cè)要求，可提交已完成的研究資料。

? 《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施》（2022-05-27）

? 支持境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊(cè)。對(duì)外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來鄂申報(bào)注冊(cè)，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料，符合要求的，采信原審評(píng)審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。

對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。

? 政策文件：《關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十條措施（征求意見稿）》（2020-01-19）

? 政策明細(xì)：省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入四川的，其已上市產(chǎn)品在適用范圍（預(yù)期用途）、結(jié)構(gòu)組成（主要組成成分）等不變的情況下，且在川具備生產(chǎn)條件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，充分參考原審評(píng)審批意見，第二類醫(yī)療器械可提交原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的臨床試驗(yàn)（臨床評(píng)價(jià)）資料、生物相容性研究資料作為注冊(cè)資料申報(bào)注冊(cè)。

? 政策文件：《關(guān)于簡(jiǎn)化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品遷入我市相關(guān)審批工作的通知》（2020-01-31）

? 政策明細(xì)：外省市企業(yè)擬遷入我市產(chǎn)品為在外省市已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品，同時(shí)符合我市醫(yī)療器械“鼓勵(lì)清單”品種。外省市持證企業(yè)同意入津企業(yè)使用其產(chǎn)品注冊(cè)證及申報(bào)資料等證明文件，證明文件需由外省市企業(yè)法定代表人（投資人、有權(quán)簽字人、全體合伙人或委托執(zhí)行事務(wù)合伙人）簽字并加蓋企業(yè)公章。

對(duì)材料齊全且符合我市醫(yī)療器械鼓勵(lì)清單品種的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品予以受理，并在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品類別、申報(bào)產(chǎn)品與外省取證產(chǎn)品一致性進(jìn)行審查。符合要求的，給出技術(shù)審評(píng)結(jié)論，并于3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

? 政策文件：《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》（2022-07-01）

? 政策明細(xì)：已在外省市取得產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)的，在我省申請(qǐng)此類產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，除產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生物相容性等研究性試驗(yàn)資料外，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。

? 政策文件：《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展20條措施》（2022-07-22）

? 政策明細(xì)：加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種審評(píng)審批速度，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來我省申請(qǐng)注冊(cè)的，優(yōu)化審評(píng)審批流程，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考，提速醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)。

? 政策文件：《遼寧省藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》（2022-07-05）

? 政策明細(xì)：鼓勵(lì)外省企業(yè)通過兼并、重組、資產(chǎn)注入、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移、同一法人投資等方式，將已上市的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)生產(chǎn)。符合上述情形的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交情況說明及證明材料，注冊(cè)資料可使用原注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容。

? 政策文件：《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（2022-06-28）

? 政策明細(xì)：產(chǎn)品符合國(guó)家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省的，可申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。安全性、有效性得到驗(yàn)證的外省醫(yī)療器械，將予以優(yōu)先審批。對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批要求。

? 政策文件：《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》（2022-08-30）

? 政策明細(xì)：已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在我省申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，如屬于同一法人、同一集團(tuán)公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料允許互認(rèn)，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。

? 《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施的通知》（2022-09-20）

? 持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評(píng)審批通道，企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，如涉及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)等情形，可采信原注冊(cè)資料。