培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析在質(zhì)量管理活動(dòng)中的實(shí)際應(yīng)用（一）

現(xiàn)如今，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析在各行各業(yè)都扮演著十分重要的角色，以輔導(dǎo)企業(yè)做出相應(yīng)決策，醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行過(guò)程中，數(shù)據(jù)分析涉及到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》第四部分“重點(diǎn)核查內(nèi)容”，在文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)等多個(gè)版塊，都多次提到了需要有相關(guān)數(shù)據(jù)記錄，如穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)原始數(shù)據(jù)記錄等。

而根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)“不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)”的要求如下：“應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄?！?/span>

毋庸置疑，數(shù)據(jù)分析是醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理人員的必備技能，但究竟如何有效應(yīng)用，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)依然是一個(gè)大挑戰(zhàn)。因此，我們策劃了一期課程，專(zhuān)門(mén)講講醫(yī)療器械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析在質(zhì)量管理活動(dòng)中的實(shí)際應(yīng)用。

7月20日下午3點(diǎn)，咱們熟悉的金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢(xún)師陶老師又來(lái)啦！陶老師本人有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)，精通數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，本次她給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析在質(zhì)量管理活動(dòng)中的實(shí)際應(yīng)用（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本概念、法規(guī)要求、通用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)模型、適用質(zhì)量管理活動(dòng)的統(tǒng)計(jì)版塊等，大家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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