培訓預告丨新版醫(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062解讀

金飛鷹培訓風險管理

醫(yī)療器械作為關(guān)乎使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，其風險管理過程貫穿產(chǎn)品整個生命周期，國家對此也有相應的標準來指導企業(yè)貫徹落實。如今有關(guān)醫(yī)療器械風險管理的現(xiàn)行標準是YY/T 0316-2016，但是新版醫(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》即將于2023年11月1日起正式實施，GB/T 42062-2022等同轉(zhuǎn)化于ISO 14971：2019，相較于YY/T 0316-2016在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上都有一定的調(diào)整。

GB/T 42062-2022進一步明確了風險管理過程的規(guī)范要求，包含流程性要求、文件要求、并強調(diào)了關(guān)注點；同時，更新了部分術(shù)語定義并引入了新的術(shù)語。在新標即將實施之際，相信廣大醫(yī)械企業(yè)都十分關(guān)注新版和舊版風險管理標準的主要變化在哪，企業(yè)如何按照新版標準做好風險管理，因此，我們策劃了一期課程，給大家詳細講解一下新版風險管理標準的相關(guān)內(nèi)容。

8月17日下午3點，金飛鷹資深體系輔導老師，擁有20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉ISO 13485、QSR 820等醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，精通醫(yī)療器械風險管理流程的婁老師，給大家?guī)怼缎掳驷t(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062解讀》，培訓內(nèi)容包括新版風險管理標準概述、新舊標準主要變化、風險管理過程梳理、新版標準附錄重點內(nèi)容解讀等，大家千萬不要錯過了哦！

溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~?

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊、醫(yī)療器械臨床評價等共計50次培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓主題，相關(guān)培訓預告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！