海南藥監(jiān)局：以下7種情形，醫(yī)療器械注冊(cè)可申請(qǐng)優(yōu)先審批！

近日，海南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知稱，該局對(duì)《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)先審批程序》）進(jìn)行了修訂，修訂內(nèi)容為第二條“可實(shí)施優(yōu)先審批的情形”：

（一）入選國(guó)家或省級(jí)“揭榜掛帥”項(xiàng)目、重大研究課題、重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃和重點(diǎn)支持的產(chǎn)品；

（二）獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上或市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的產(chǎn)品；

（三）國(guó)家部委或海南省政府重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品；

（四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；

（五）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；

（六）臨床急需或應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品；

（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形。

以下為《優(yōu)先審批程序》全文：

第一條?為進(jìn)一步保障我省醫(yī)療器械臨床使用需求，激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)符合下列條件之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）入選國(guó)家或省級(jí)“揭榜掛帥”項(xiàng)目、重大研究課題、重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃和重點(diǎn)支持的產(chǎn)品；

（二）獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上或市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的產(chǎn)品；

（三）列入國(guó)家部委或海南省政府重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品；

（四）海南省專精特新“小巨人”企業(yè)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；

（五）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，或?qū)Ｓ糜趦和?老年人特有和多發(fā)疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品；

（六）臨床急需或應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的產(chǎn)品；

（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的情形。

第三條?對(duì)于符合本程序第二條規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)向省局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，在提交第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的同時(shí)提交優(yōu)先審批申請(qǐng)資料（附件1）。

第四條?省局行政審批辦公室接收并受理優(yōu)先審批申請(qǐng)資料，與注冊(cè)申請(qǐng)資料一同流轉(zhuǎn)。

第五條?省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)中心）負(fù)責(zé)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)開展資料審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。審評(píng)中心自收到申請(qǐng)資料之日起，10個(gè)工作日內(nèi)出具體審查意見（專家評(píng)審、公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

對(duì)于已受理的優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，申請(qǐng)撤回優(yōu)先審批申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。

第六條?擬納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，在審評(píng)中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示內(nèi)容應(yīng)至少包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。審評(píng)中心應(yīng)在公示結(jié)束后，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，作出最終審查決定。

第七條?對(duì)于納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)：

（一）優(yōu)先審評(píng)：審評(píng)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)按照接收時(shí)間予以單獨(dú)排隊(duì)、優(yōu)先審評(píng)，一般在30個(gè)工作日內(nèi)完成。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，審評(píng)中心自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。在技術(shù)審評(píng)過程中，審評(píng)中心按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)可以安排專項(xiàng)交流。

（二）優(yōu)先核查：省藥品查驗(yàn)中心優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核查一般在20個(gè)工作日內(nèi)完成（不含整改補(bǔ)正時(shí)間）。

第八條?不符合本程序的，按正常程序辦理。

第九條?本程序?qū)?yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)管理未做規(guī)定的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十條?本程序自發(fā)布之日起施行。

以上僅對(duì)《優(yōu)先審批程序》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，其中提到的附件，如有需要，可點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看并下載。

信息來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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