紅外線是一種不可見光,在電磁波譜中它的波長為760nm-15μm,用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段,即短波紅外線(亦稱近紅外線,波長760nm-1.5μm)和長波紅外線(亦稱遠(yuǎn)紅外線,波長1.5μm-15μm)。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。 紅外線的穿透能力較弱,短波紅外線的有效穿透深度為1mm-10mm,可達(dá)真皮及皮下組織,長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm-1mm,僅達(dá)皮膚表皮的淺層。 紅外線的波長長,光量子能量低,作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動,不能引起電子激發(fā),其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱,熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括: 1)引起血管擴張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強;加快局部滲出物吸收,促進腫脹的消退。 2)使骨骼肌的肌張力降低,胃腸平滑肌松弛,緩解肌痙攣。 3)降低感覺神經(jīng)興奮性,提高痛閾。同時血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。 4)使局部溫度升高,利于水分蒸發(fā),促進滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。
值得注意的是,假如紅外線治療設(shè)備的作用機理為以上介紹的四種理論,且預(yù)期適應(yīng)病癥包含在表格內(nèi),企業(yè)通過同品種對比的方式進行臨床評價;而假如該產(chǎn)品的治療作用采用其他的臨床作用機理,或預(yù)期適應(yīng)證不在表格內(nèi),則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295