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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在診斷、治療和康復(fù)中發(fā)揮著重要作用。然而，由于市場(chǎng)監(jiān)管不完善、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失等原因，一些不合格、不安全的醫(yī)療器械也隨之涌現(xiàn)，給患者的健康和生命安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要性就突顯出來(lái)了：隨著行業(yè)的快速發(fā)展，各項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一直在不斷制定修改中。
自2023年5月起，我們幾乎每月初都會(huì)給大家盤(pán)點(diǎn)自該月起正式實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，2024年1月較為特殊，除了1月1日起已經(jīng)實(shí)施的11項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外，還有18項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（包括3項(xiàng)通用技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)及15項(xiàng)專(zhuān)用技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)）都是從2024年1月15日起正式實(shí)施的，具體明細(xì)如下：
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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