醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告如何提交？

1）首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交。其中應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在獲得延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，第一次報(bào)告時(shí)間應(yīng)包括首次注冊(cè)和延續(xù)第一年的期限；

2）獲得延續(xù)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳?/strong>；

3）第一類醫(yī)療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，且由備案人留存?zhèn)洳?/strong>，之后無需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；

4）醫(yī)療器械產(chǎn)品因升級(jí)或降級(jí)重新注冊(cè)或備案的作為首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案。