生產(chǎn)不符合質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)品，廣州一醫(yī)械公司被罰205000元！

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近日，廣州市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息，廣州一醫(yī)械企業(yè)因生產(chǎn)違反質(zhì)量管理體系有關(guān)要求的產(chǎn)品，被罰205000元。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

第三十六條則指出：醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

金飛鷹提醒

經(jīng)常關(guān)注我們的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過不少醫(yī)療器械企業(yè)違法生產(chǎn)/經(jīng)營的案例（“違法案例”合集里已有20多條內(nèi)容），但我們的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識(shí)到合規(guī)的重要性。事實(shí)上，各監(jiān)督部門對(duì)企業(yè)的處罰也只是手段而非目的，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用。

不論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，都需按規(guī)定辦理好相應(yīng)證件，這并非為了應(yīng)對(duì)國家監(jiān)管，而是為了企業(yè)自身的長遠(yuǎn)利益考慮，假如企業(yè)因?yàn)檠矍耙稽c(diǎn)利益而鋌而走險(xiǎn)，其后定將后患無窮。金飛鷹，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營（生產(chǎn)）保駕護(hù)航！