醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格?
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發(fā)表時間:2024-03-01
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條指出:“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。”那么醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行延續(xù)注冊申請時,可否增加或刪除型號呢?據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心答復(fù),延續(xù)注冊時不可增加型號(增加型號需做變更注冊),但在保留的型號規(guī)格可以滿足注冊證上核準(zhǔn)的適用范圍時,注冊申請人可以刪除部分型號規(guī)格。
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