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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條指出，“對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。”
也就是說，新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，企業(yè)可以選擇直接按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申報(bào)，或者向藥監(jiān)部門（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心）提出分類界定的申請。
那么到底要如何填報(bào)醫(yī)療器械分類界定申請資料呢？國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心近期公開了一則有關(guān)分類界定的視頻，我們將其轉(zhuǎn)載如下（點(diǎn)擊下方文字鏈接即可查看）：
信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
排版整理：金飛鷹藥械
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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