文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-01
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品在醫(yī)療健康領(lǐng)域用途極為廣泛,也經(jīng)常有客戶跟我們咨詢此類產(chǎn)品注冊事項(xiàng),但事實(shí)上“透明質(zhì)酸鈉”只是一個(gè)統(tǒng)稱,不同透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的預(yù)期用途是大不相同的,今天我們就來分享一期有關(guān)透明質(zhì)酸鈉管理類別的文章。
根據(jù)國家藥監(jiān)局去年發(fā)布的相關(guān)公告,此類產(chǎn)品可以分為藥品、醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品等多類,具體如下:
用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品,按照藥品管理。
符合以下情形,且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí),按照醫(yī)療器械管理,其管理類別不得低于第二類。
1. 作為接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
2. 作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
3. 作為眼用粘彈劑應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
4. 作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
5. 作為注射到真皮層,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
6. 用于修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層應(yīng)用時(shí),按照第三類醫(yī)療器械管理。
7. 作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí),若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創(chuàng)面,按照第三類醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面,按照第二類醫(yī)療器械管理。
8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料應(yīng)用時(shí),按照第二類醫(yī)療器械管理。
9. 作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應(yīng)用時(shí),按照第二類醫(yī)療器械管理。
10. 作為體腔器械(不含避孕套)導(dǎo)入潤滑劑應(yīng)用時(shí),按照第二類醫(yī)療器械管理。
11. 含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套,按照第二類醫(yī)療器械管理。
對于含有透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。不提倡藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。
對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定:
1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。
(1)如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用,其中,主要通過抗菌治療作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品;主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
(2)如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用,則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。
2.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素)、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物,判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
3.含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等)、主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料,判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
4.含有藥物的體腔器械(不含避孕套)導(dǎo)入潤滑劑,判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的產(chǎn)品,不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品(不包括用于陰道創(chuàng)面護(hù)理的產(chǎn)品),不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)經(jīng)驗(yàn)證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致,管理屬性和管理類別可參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告(2022年第103號)》公告執(zhí)行。
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295