核查中心“飛檢”：深圳市正生技術(shù)有限公司等10家企業(yè)不符合要求

10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第4號(hào)）》，該通告指出，核查中心于2023年4-5月對(duì)北京華年電子技術(shù)有限責(zé)任公司、湖北健帆生物科技有限公司、深圳市正生技術(shù)有限公司等10家企業(yè)組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，以上企業(yè)均存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

我們將其中深圳市正生技術(shù)有限公司生產(chǎn)的【脈搏血氧儀】檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題摘錄如下：

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。

設(shè)備方面

1. 某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，企業(yè)使用自制工裝無(wú)使用記錄，無(wú)維護(hù)保養(yǎng)記錄，未進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)。

2. 某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，企業(yè)使用的光譜儀未校準(zhǔn)；關(guān)鍵中間控制過(guò)程，企業(yè)使用的2臺(tái)直流穩(wěn)壓電源校準(zhǔn)范圍未覆蓋實(shí)際使用范圍。

文件管理方面

3. 企業(yè)不能提供某關(guān)鍵原材料入廠驗(yàn)收準(zhǔn)則中個(gè)別項(xiàng)目參數(shù)制定的評(píng)估或驗(yàn)證記錄。

4. 企業(yè)針對(duì)某產(chǎn)品2022年國(guó)抽不合格，進(jìn)行了說(shuō)明書(shū)修訂，但不能提供《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》規(guī)定的該設(shè)計(jì)更改的需求表和評(píng)審記錄。

生產(chǎn)管理方面

5. 企業(yè)《特殊過(guò)程控制程序》中規(guī)定“每年對(duì)特殊工序進(jìn)行再確認(rèn)”，現(xiàn)場(chǎng)查看某特殊工序的相關(guān)確認(rèn)文件，該工藝過(guò)程確認(rèn)報(bào)告完成時(shí)間為2017年，不能提供2017年后再確認(rèn)的相關(guān)記錄。

6. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未記錄某工藝所采用設(shè)備編號(hào)、工藝涉及的溫度和時(shí)間等內(nèi)容。

質(zhì)量控制方面

7. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄中顯示進(jìn)行了某項(xiàng)檢測(cè)，而企業(yè)不能提供開(kāi)展該測(cè)試項(xiàng)目要求的相關(guān)文件。

銷售和售后服務(wù)方面

8. 抽查《顧客服務(wù)控制程序》文件明確對(duì)上市后的產(chǎn)品“售后人員應(yīng)按定期維護(hù)計(jì)劃表，開(kāi)展定期維護(hù)服務(wù)”，而企業(yè)不能提供某產(chǎn)品自2019年上市以來(lái)的維護(hù)計(jì)劃表以及相關(guān)記錄。

不合格品控制方面

9. 抽查某型號(hào)產(chǎn)品的“產(chǎn)品維修記錄表”顯示有4臺(tái)設(shè)備實(shí)施了返工維修，但企業(yè)不能提供《返工控制程序》規(guī)定的針對(duì)該4臺(tái)返工產(chǎn)品的重新驗(yàn)證記錄。

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

10. 抽查某產(chǎn)品的客戶投訴及相關(guān)處理記錄，企業(yè)采取返修方式處理，但企業(yè)未保留返修的相關(guān)記錄。

本次“飛檢”的10家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題具體如下：