文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》,整形用注射填充物名列其中,那么此類產(chǎn)品可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎,比如將無菌灌裝工序委外?
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù),無菌灌裝工序委托屬外協(xié)加工,除《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》外,目前國家藥品監(jiān)督管理局對整形用注射填充物外協(xié)加工并無禁止性要求。注冊人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,考慮整形用注射填充物為《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品,風(fēng)險程度高,且灌裝工序?qū)偕a(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序,故不建議外協(xié)加工。
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