如何通過動物試驗來驗證風險控制措施的有效性？

此前我們跟大家分享過什么情形下需開展動物試驗，那么本期文章我們在此基礎(chǔ)上繼續(xù)展開，著重講一下如何通過動物試驗來驗證風險控制措施的有效性。一般來說，應(yīng)從以下三方面進行考慮：

可行性研究是指產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行的，對產(chǎn)品工作原理、作用機理、設(shè)計、可操作性、功能性、安全性等方面進行確認/驗證，或識別新的非預(yù)期風險的研究，如生物可吸收支架平臺材料的篩選、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換裝置的設(shè)計可行性、迭代設(shè)計更新的驗證等。

盡管動物與人體之間，在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設(shè)計合理的動物試驗可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評價，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織重建的有效性評價，多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評價等。

申請人采取風險控制措施后，部分產(chǎn)品安全性可適當采用動物試驗研究進行評價，如含藥醫(yī)療器械中藥物安全性范圍研究，通過組織病理學(xué)等方式的毒理學(xué)評價、產(chǎn)品對生物體的損傷評價，動物源性材料的抗鈣化性能，外科血管閉合設(shè)備的血管熱損傷研究，防粘連器械與組織粘連相關(guān)并發(fā)癥的評價等。

試驗?zāi)康挠袝r是不能嚴格劃分界限的，因此一項動物試驗可能同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。

若產(chǎn)品采用新的作用機理、工作原理、設(shè)計、主要材料/配方、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、預(yù)期用途、增加新的適用范圍、改進某方面性能等，申請人應(yīng)針對產(chǎn)品創(chuàng)新點相關(guān)風險進行評估，并考慮通過動物試驗對風險控制措施的有效性進行驗證。