文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
4月12日,國家藥監(jiān)局器審中心在原有征求意見稿基礎(chǔ)上正式發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,我們將部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下:
01 適用范圍
本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng),以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺(tái)式(大型)設(shè)備(通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行),也包括手持式(小型)設(shè)備(通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行)。
02 管理類別和分類編碼
射頻美容設(shè)備,按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求,分類編碼為09-07-02,按第三類醫(yī)療器械管理。
03 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
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信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理:金飛鷹藥械
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