2023年最新分類界定結(jié)果判定→這些都不是“械字號(hào)面膜”！

近年來，隨著各類醫(yī)美項(xiàng)目的普及，醫(yī)美項(xiàng)目后使用的“械字號(hào)面膜”這一概念也被帶火了，不管有沒有做醫(yī)美項(xiàng)目，都得囤上幾盒。

嚴(yán)格意義上說，“械字號(hào)面膜”這個(gè)叫法其實(shí)是不存在的，它只能叫做“醫(yī)用創(chuàng)面敷料”、“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”等，適合在面部激光、光子嫩膚、水光針等美容項(xiàng)目后使用。它屬于醫(yī)療器械范疇，只是為了方便使用才做成面膜形狀（其實(shí)只是敷料），換句話說，“械字號(hào)面膜”“醫(yī)美面膜”等只不過是商家的營銷噱頭而已。當(dāng)然，為了順應(yīng)大家的習(xí)慣，下文中我們依然以“械字號(hào)面膜”來給它命名。

近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，其中有幾個(gè)建議不作為醫(yī)療器械管理的面膜產(chǎn)品：

浸潤膠原蛋白原液的非織造布

由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創(chuàng)面。（1）聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成。（2）聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭，與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合，從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉(zhuǎn)化為多巴醌，從而在一定程度上防止黑色素產(chǎn)生，減少色素沉著。用于減少創(chuàng)面愈合期色素沉著。（3）聲稱所含的辛酰羥肟酸，有抗菌、抑菌作用，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于輕中度炎癥痤瘡的治療。

聚谷氨酸鈉碳纖維貼

為浸漬液體的碳纖維膜布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環(huán)境，補(bǔ)充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理。不用于創(chuàng)面。

聚谷氨酸無紡布貼

為浸漬液體的無紡布，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成，為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障，為皮膚提供濕潤的環(huán)境，補(bǔ)充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理。不用于創(chuàng)面。

透明質(zhì)酸鈉貼

由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

我們可以看到，以上這幾個(gè)建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品預(yù)期用途中都有同一個(gè)關(guān)鍵詞——“不用于創(chuàng)面”，而我們常說的“械字號(hào)面膜”則是可以用于非慢性創(chuàng)面的，這就是二者的最大區(qū)別。也正因?yàn)榭捎糜趧?chuàng)面，此類產(chǎn)品必須要無菌提供。

? 國家藥監(jiān)局搜索到的某“械字號(hào)面膜”基本信息

所以，假如您的敷料產(chǎn)品可用于創(chuàng)面，需按第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)；而假如不用于創(chuàng)面（也無美白祛斑等特殊用途），正常來說，只需按普通化妝品進(jìn)行備案就可以了。

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