北京藥監(jiān)局?jǐn)M明確人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南

11月1日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》（以下簡稱《檢查指南》），并向社會公開征求意見。

公開征集意見時間為：2023年11月1日至11月30日

意見反饋渠道如下：

我們將《檢查指南》部分內(nèi)容摘錄如下：

人工智能醫(yī)療器械具有對數(shù)據(jù)和算法依賴性高的特點，數(shù)據(jù)處理和算法相關(guān)的機構(gòu)和人員是關(guān)鍵性要素，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定義相關(guān)人員角色、明確職責(zé)和資質(zhì)要求。

（一）數(shù)據(jù)處理人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確立一名決策管理者全面負責(zé)數(shù)據(jù)處理相關(guān)工作。數(shù)據(jù)處理人員一般包括數(shù)據(jù)研究人員、數(shù)據(jù)管理人員、采集人員、標(biāo)注人員、審核人員、仲裁人員等，上述人員中標(biāo)注、審核、仲裁人員之間不可相互兼任；應(yīng)明確劃分人員的職責(zé)、任職資質(zhì)、選拔、培訓(xùn)、考核要求，如職稱、工作年限、工作經(jīng)驗等；應(yīng)有詳細的任命流程、培訓(xùn)（如培訓(xùn)材料、培訓(xùn)方案）及考核記錄（如方法、頻次、指標(biāo)、通過準(zhǔn)則、一致性）等；對于生產(chǎn)企業(yè)外部聘用人員的還應(yīng)記錄聘用、主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)、與產(chǎn)品相關(guān)的培訓(xùn)等信息。

（二）算法相關(guān)人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立具有算法研發(fā)能力且穩(wěn)定的算法團隊，并確立一名管理負責(zé)人承擔(dān)算法的研發(fā)、部署和更新責(zé)任。算法團隊人員一般包括：算法研究人員、算法工程人員、算法測試人員、算法部署人員，上述人員中測試人員不可與其他角色兼任。若采用外部委托研發(fā)或者直接使用開源項目進行算法的研發(fā)，則必須有算法測試人員和部署人員，并對算法相關(guān)的質(zhì)量負責(zé)。

人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)集是進行開發(fā)的要素，對采用自建數(shù)據(jù)集的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)預(yù)處理、清洗、標(biāo)注等操作的場所為真實場所或模擬場所，真實的場所應(yīng)明確空間、照明、溫度、濕度、氣壓等環(huán)境條件并保持相關(guān)記錄，采用模擬場所情形可根據(jù)產(chǎn)品實際情況調(diào)整模擬程度，需詳述調(diào)整理由并予以記錄；對采用公開數(shù)據(jù)集、第三方數(shù)據(jù)集，則需對數(shù)據(jù)集開發(fā)方所能提供范圍內(nèi)的場地信息進行記錄。

以上僅對部分內(nèi)容進行摘錄，如需查看《檢查指南》全文，請前往北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)。