《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》征求意見中

11月8日，qianw

我們將《指導(dǎo)原則》第三部分“說明書編寫要點”部分重點內(nèi)容摘錄如下：

說明書一般包括以下內(nèi)容模塊，對于具體產(chǎn)品可根據(jù)實際情況判定適用性，且無需按此順序編寫。

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則，并與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證保持一致。

說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。一份說明書中存在多種型號、規(guī)格的，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的區(qū)別（推薦采用圖示和/或表格的方式）。

對獨立軟件和包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本號。

應(yīng)給出注冊人或備案人的基本情況和聯(lián)系方式：

注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用），委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如適用）或者生產(chǎn)備案憑證編號（如適用）；

醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，以及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

根據(jù)預(yù)期用戶安裝、使用、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品所需給出必要的產(chǎn)品性能信息，如性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、技術(shù)特征（如人工智能算法名稱及介紹）。在說明書載明的性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品實際情況一致，并應(yīng)與注冊人經(jīng)驗證、確認(rèn)的內(nèi)容保持一致，必要時，相關(guān)驗證、確認(rèn)方法可一并在說明書上載明。

上市前臨床試驗信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據(jù)，應(yīng)在說明書中公布。臨床試驗信息一般包括臨床試驗?zāi)康?、臨床試驗設(shè)計、受試人群、樣本量、評價指標(biāo)、臨床試驗的結(jié)果概述及結(jié)論（包括不良事件的發(fā)生情況）等。

體外診斷設(shè)備的說明書應(yīng)列出儀器參數(shù)和固有性能指標(biāo)（如適用）。如使用過程中需要單獨對設(shè)備進行校準(zhǔn)，說明書還應(yīng)包括校準(zhǔn)以及使用限制的描述和說明。

應(yīng)給出產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成或成分，無菌提供的應(yīng)明確滅菌方式。必要時宜體現(xiàn)供預(yù)期用戶正確安裝、使用、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品所需的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、零部件信息，宜配合圖示描述。

適用范圍可包括預(yù)期用途、適應(yīng)證、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群等。若具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則對適用范圍的表述有細(xì)化要求，應(yīng)參考相關(guān)指導(dǎo)原則。

如適用，通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦或不允許使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。

說明書應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

建議采用強調(diào)性的標(biāo)識、格式、字體、顏色等以增強注意事項的提示效果。

說明書應(yīng)當(dāng)告知用戶所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險，采取風(fēng)險降低措施后不能被判定為可接受的風(fēng)險應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞接枰詮娬{(diào)。

說明書應(yīng)包括可供用戶和/或患者充分了解醫(yī)療器械的警告、注意事項、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如適用）： 

如適用，說明書應(yīng)提供在使用前包裝破損，或被意外打開，或包裝暴露于規(guī)定范圍之外環(huán)境條件的情況后的處理說明。

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)、類型、強度、分布和建議劑量的詳細(xì)信息，對用戶、患者或第三方的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、儲存和安裝的風(fēng)險。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在說明書明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護程序的信息。

如果醫(yī)療器械含有或包含藥物或生物物質(zhì)，則說明書應(yīng)給出該藥物或物質(zhì)的基本信息、警告、注意事項和使用限制。如果藥物或物質(zhì)將直接接觸患者，說明書還應(yīng)指明物質(zhì)的量、比例或規(guī)格，藥物的基本信息一般應(yīng)包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預(yù)期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導(dǎo)致的藥物副作用等內(nèi)容。如果醫(yī)療器械用于給予藥品或生物制品，應(yīng)說明選擇輸送物質(zhì)的注意事項。對于含動物源性物質(zhì)的產(chǎn)品，出于患者知情權(quán)的考慮，需在產(chǎn)品說明書中明示出產(chǎn)品取材于何種動物的何種組織。

說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關(guān)的警告或注意事項，應(yīng)包括（如適用）：

說明書應(yīng)包括對特殊設(shè)施設(shè)備（如無菌區(qū)或潔凈室環(huán)境）、特殊培訓(xùn)或用戶和/或第三方特定資質(zhì)的要求。如果產(chǎn)品的某些特殊使用環(huán)節(jié)（如大型設(shè)備的安裝，特殊測量設(shè)備的校準(zhǔn)，特殊定期維護操作等）必須由用戶之外的專業(yè)人士完成，應(yīng)在說明書中明確。

說明書應(yīng)包括醫(yī)療器械準(zhǔn)備就緒使用前的預(yù)備處理或操作的詳細(xì)信息，如滅菌、識別醫(yī)療器械未隨附的其他必要設(shè)備、最終組裝、重建/復(fù)溶、校準(zhǔn)。

對于具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能，說明書中應(yīng)有詳細(xì)的說明。

具有不同輸出參數(shù)或不同治療方案的治療產(chǎn)品，應(yīng)給出量效關(guān)系的說明及相關(guān)注意事項。

體外診斷設(shè)備說明書應(yīng)說明檢測程序（包括結(jié)果的計算和解釋）、所需的其他軟件或參考數(shù)據(jù)庫。

含有軟件的，說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》。涉及網(wǎng)絡(luò)安全的，應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，詳見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》。對于使用人工智能技術(shù)的輔助決策類產(chǎn)品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié)、臨床評價總結(jié)、決策指標(biāo)定義等信息，若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補充算法訓(xùn)練總結(jié)信息，詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。

如適用，說明書應(yīng)包括建議的質(zhì)量控制規(guī)程，以確保醫(yī)療器械是否按照預(yù)期發(fā)揮功能，包括下列各項（如適用）：

如適用，說明書應(yīng)描述包裝內(nèi)所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀，以及基于指示物結(jié)果采取措施的信息。

對于與其他醫(yī)療器械和/或通用設(shè)備配合使用的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)包括配合使用產(chǎn)品的要求、使用方法、注意事項，必要時建議附圖。含有軟件的，應(yīng)給出互操作性相關(guān)的說明，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》。