有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限的評價路徑有幾種？

為了在臨床使用中維持有源醫(yī)療器械對疾病的診斷、預(yù)防和治療等功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。因此，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗證資料。那么，產(chǎn)品使用期限的評價路徑有幾種呢？今天就跟大家分享一下。

評價路徑1為直接對產(chǎn)品進行驗證?？梢詫υ摦a(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環(huán)境的要求。

評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進行評價。首先應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

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