文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條指出:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條:有下列情形之一的,由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動:
(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械;
(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動;
(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
還是那句老生常談:經(jīng)營(生產(chǎn))千萬條,合規(guī)第一條。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)/使用機構(gòu),都應(yīng)具備合規(guī)意識,按法律法規(guī)規(guī)定進行生產(chǎn)和經(jīng)營活動,否則就會面臨相關(guān)部門的違規(guī)查處。事實上,各監(jiān)督部門對企業(yè)的處罰也只是手段而非目的,真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用,從而保障廣大患者的用械安全。
醫(yī)療器械作為關(guān)乎使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品,必須要有足夠的安全有效性保障,而實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步,就是合規(guī)注冊生產(chǎn)。金飛鷹,國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)平臺,為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(生產(chǎn))保駕護航!
信息來源:深圳市市場監(jiān)督管理局
排版整理:金飛鷹藥械
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