文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
昨天的直播課,咱們跟大家分享了有關(guān)醫(yī)療器械說明書及標簽編寫的相關(guān)內(nèi)容(點擊視頻號可觀看回放),那么,在提交醫(yī)療器械注冊申報資料時,標簽樣稿內(nèi)容有哪些注意事項呢?
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)的要求,醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
如,醫(yī)用防護口罩最小銷售單元的標簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》外,還應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》 6.1標志的相關(guān)要求。
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